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來源：藥渡網(wǎng)??? 2015-11-25

FDA今天批準(zhǔn)?Fluad，這是第一個(gè)含佐劑的季節(jié)性流感疫苗种鳖。Fluad是由三種流感病毒株?(兩個(gè)亞型?A破衔、?一個(gè)?B?型)?產(chǎn)生的三價(jià)疫苗眨攀，Fluad被批準(zhǔn)用于預(yù)防季節(jié)性流感用在年齡在65?歲及65歲以上的患者奠货。

Fluad杉藐，采用以雞蛋為基礎(chǔ)的工藝制造夏伊，與佐劑?MF59按一定比例刑峡，用角鯊烯油形成的一種水包油型乳液纵菌。角鯊烯阐污，一種在人類、?動(dòng)物和植物中存在的天然物質(zhì)咱圆，疫苗生產(chǎn)過程用其高度純化的角鯊烯笛辟。一些疫苗制劑需要加一些佐劑，以提高或直接導(dǎo)致接種疫苗患者的免疫反應(yīng)序苏。

根據(jù)疾病控制和預(yù)防中心估計(jì)手幢，近些年，在65歲以及65歲以上人群中忱详，80-90%的季節(jié)性流感會(huì)導(dǎo)致相關(guān)的死亡围来，50-70%的季節(jié)性流感會(huì)導(dǎo)致住院。

FDA?生物制品評(píng)價(jià)和研究中心主任Karen?Midthun,?M.D.說阿座，在65歲以及65歲以上人群中乃衫，Fluad提供了一個(gè)可供選擇的安全、有效的流感疫苗腮哩，在這一年齡組额神，個(gè)體的免疫至關(guān)重要，因?yàn)樗麄兂惺苤顕?yán)重的流感疾病和占據(jù)主要的流感相關(guān)的住院和死亡比例晦苞。

在美國和國際上央改，Fluad以多中心臨床試驗(yàn)被評(píng)估，該試驗(yàn)主要比較其安全性和免疫原性?(生成抗體的免疫反應(yīng)能力)浊娄，從?Fluad?到?Agriflu（FDA?批準(zhǔn)?不含佐劑的三價(jià)季節(jié)性流感疫苗仑锥，同樣用于?65?歲，以及65歲以上的群體）。在該試驗(yàn)中德州，7,082?參與者接受?Fluad?或?Agriflu治療聪弊。研究表明，Fluad?引導(dǎo)的抗體水平可以和?Agriflu?的水平相媲美窝革。

又對(duì)附加65?歲以及65歲以上的大約27?000人進(jìn)行安全性評(píng)估购城。確定了Fluad沒有安全問題。最常見不良反應(yīng)包括注射部位疼痛虐译、?壓痛瘪板、?肌肉酸痛、?頭痛和疲倦漆诽。

Fluad獲得了加速審批資格侮攀。

FDA批準(zhǔn)諾華季節(jié)性流感三價(jià)疫苗Fluad，用于預(yù)防65歲以及65歲以上的人群季節(jié)性流感厢拭。Fluad最早于1997年在意大利獲批兰英，現(xiàn)已在超過38個(gè)國家獲批，這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)季節(jié)性流感疫苗供鸠。

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http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474295.htm