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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 2017-11-03

10月31日上午，備受矚目的“第二屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)”政策論壇在蘇州金雞湖國(guó)際會(huì)議中心舉行挥疲。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥促會(huì)”）執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖银亲、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝诊拦、CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）副主任周思源做了精彩的主題報(bào)告涛碑。來(lái)自醫(yī)藥創(chuàng)新與投資界的400多位代表出席會(huì)議蒲龟，聆聽(tīng)了藥品審批與審評(píng)主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)及專家對(duì)深化藥品制度改革叫胁、實(shí)施ICH指南的具體政策與措施的詳細(xì)解讀畜伐，并圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”以及“ICH在中國(guó)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”主題進(jìn)行了深入的互動(dòng)討論。

政策論壇現(xiàn)場(chǎng)?

以人為本推進(jìn)藥品監(jiān)管改革

首先瑞眼，中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖做了“中國(guó)為何要推進(jìn)藥品監(jiān)管改革”的主題報(bào)告龙宏。

宋瑞霖會(huì)長(zhǎng)表示棵逊，兩辦出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》整合了近兩年藥品監(jiān)管制度改革的大成伤疙，指明了中國(guó)未來(lái)藥品監(jiān)管的方向和趨勢(shì)。中國(guó)百姓不能及時(shí)用上國(guó)際最好藥物辆影、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在全球醫(yī)藥領(lǐng)域排名落后需要我們認(rèn)真看待和反思徒像。美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新全球領(lǐng)先，得益于其以專利鏈接蛙讥、專利期補(bǔ)償為核心的完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)锯蛀，和貫穿整個(gè)藥品生命周期的鼓勵(lì)創(chuàng)新與仿制平衡發(fā)展的科學(xué)制度灭衷，還要?dú)w功于其理性完善的國(guó)家醫(yī)保與商業(yè)保險(xiǎn)制度。目前旁涤，我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)制度和商業(yè)保險(xiǎn)都有待完善和發(fā)展翔曲，只有這兩方面充分完善后，我國(guó)才能迎來(lái)醫(yī)藥創(chuàng)新真正的春天辙炒。

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖做主題報(bào)告

CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝以“總局對(duì)落實(shí)兩辦意見(jiàn)開(kāi)展藥品監(jiān)管改革的思考”為主題做了報(bào)告误即。

楊勝副司長(zhǎng)指出，自2015年來(lái)牌君，CFDA推進(jìn)實(shí)施了很多具體改革措施捅腋，在改革化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程截剩、減少受理積壓绊寞、提高藥審中心人員數(shù)量和薪資、提高審評(píng)審批透明度等問(wèn)題上花大力氣進(jìn)行改善诬忱，顯著提高了審評(píng)審批效率条赚。下一步，CFDA將在改革臨床試驗(yàn)管理方面進(jìn)行深入探索和實(shí)踐哨遭，包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制咸培、臨床試驗(yàn)審批默許、完善倫理委員會(huì)機(jī)制骑跳、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)疑跑、支持拓展性臨床試驗(yàn)、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等炉抒；第二奢讨，將加快藥品上市審評(píng)審批，實(shí)施原料輔料包材申報(bào)資料登記制焰薄；第三拿诸，促進(jìn)藥品創(chuàng)新與仿制藥發(fā)展，包括建立藥品上市目錄集塞茅、探索建立藥品專利鏈接制度亩码、完善數(shù)據(jù)保護(hù)制度，選擇部分新藥開(kāi)展專利期補(bǔ)償試點(diǎn)野瘦，盡快落實(shí)上市許可人制度描沟、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理和提升技術(shù)支撐能力等。以科學(xué)的監(jiān)管促進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)形成鞭光，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型吏廉，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，最終實(shí)現(xiàn)讓公眾用得上、用得起好藥的美好愿景席覆。?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝做報(bào)告

?CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）副主任周思源做了以“加入ICH對(duì)我國(guó)藥品審評(píng)及申報(bào)的影響”為主題的報(bào)告史辙。

周思源副主任指出，我國(guó)加入ICH與兩辦意見(jiàn)的出臺(tái)相輔相成袄优，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義鹏愚。目前，CFDA已經(jīng)開(kāi)始全面參與ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)和制定紫掷。ICH重點(diǎn)關(guān)注藥品創(chuàng)新和監(jiān)管最重要卿黍、最基礎(chǔ)、最前沿的問(wèn)題雨株，進(jìn)行國(guó)際協(xié)調(diào)见拴；中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與ICH工作，需要搭建中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界共同參與國(guó)際協(xié)調(diào)的平臺(tái)贫迫，建立中國(guó)藥品創(chuàng)新的快速通道馒毙。目前，CFDA已成立ICH工作辦公室手欣，共組織研究反饋了8個(gè)ICH協(xié)調(diào)議題疫壕；正在組建27個(gè)國(guó)內(nèi)專家工作組（其中已完成組建26個(gè)），涉及安全性的5個(gè)癞樊、有效性10個(gè)秸谢、質(zhì)量控制4個(gè)、多學(xué)科8個(gè)霹肝；國(guó)內(nèi)專家組成員主要包括126名CDE工作人員估蹄、學(xué)界代表118名以及部分行業(yè)協(xié)會(huì)推薦專家，正在針對(duì)ICH國(guó)際協(xié)調(diào)議題開(kāi)展意見(jiàn)收集反饋工作沫换。周思源主任同時(shí)表示臭蚁，ICH指導(dǎo)原則是國(guó)際協(xié)調(diào)的結(jié)果，并不能覆蓋所有的領(lǐng)域讯赏，中國(guó)需要將97個(gè)ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化的同時(shí)垮兑，還要加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與業(yè)界的溝通，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)漱挎，充分發(fā)揮各界力量系枪，推動(dòng)適合我國(guó)國(guó)情的中國(guó)特有的指導(dǎo)原則體系建立和完善。

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CFDA藥品審評(píng)中心副主任周思源做報(bào)告

核心問(wèn)題深入探討精彩互動(dòng)連連

由中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)邵蓉和科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江主持磕谅，圍繞“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”和“ICH在中國(guó)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”引領(lǐng)嘉賓與現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)者進(jìn)行了深入討論私爷。楊勝副司長(zhǎng)，宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)怜庸，信達(dá)生物制藥有限公司董事長(zhǎng)兼總裁俞德超咸婿，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力參與了第一個(gè)主題的討論谋扼；周思源副主任棒嚼，方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長(zhǎng)張丹，北焊雷迹康成創(chuàng)建人啃掠、董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁徐寧消李，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏參與了第二個(gè)主題的討論键梆。

討論一：藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響

在“藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響”討論中，參與嘉賓均表示苔眼，兩辦意見(jiàn)布署的藥品監(jiān)管制度全面改革畦未，對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大的里程碑意義，針對(duì)困擾醫(yī)藥行業(yè)20年稽星、桎梏產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性難題：藥品審評(píng)積壓保铐、審評(píng)人員編制、藥品管理法修法等褥民，全都一步到位地給予了解決方案季春，為實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管與國(guó)際接軌，指明了未來(lái)發(fā)展方向消返。

監(jiān)管政策的巨變载弄，倒副產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，對(duì)于創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)是前所未有的重大機(jī)遇撵颊。嘉賓們表示宇攻，醫(yī)藥創(chuàng)新政策上下游貫通是下一步需要解決的急迫問(wèn)題，包括資本一級(jí)市場(chǎng)制度的改革倡勇，建立類(lèi)似納斯達(dá)克的支持創(chuàng)新企業(yè)的完善市場(chǎng)機(jī)制尺碰；針對(duì)制約創(chuàng)新研發(fā)的臨床試驗(yàn)水平和倫理審查能力等關(guān)鍵問(wèn)題，大家建議由主管部門(mén)制定政策引導(dǎo)译隘、行業(yè)組織推動(dòng)建立區(qū)域倫理中心等措施予以解決亲桥。代表與嘉賓們熱切期待未來(lái)藥品監(jiān)管上中下游部門(mén)密切協(xié)調(diào)合作，共同營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新固耘、促進(jìn)藥品在市場(chǎng)更好應(yīng)用的良好政策環(huán)境题篷。

討論二：ICH在中國(guó)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

“ICH在中國(guó)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”的互動(dòng)討論中，大家均支持推進(jìn)ICH指南在中國(guó)的轉(zhuǎn)化厅目，加入ICH最重要的是推動(dòng)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)理念的改變木砾，尤其是臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量與安全性監(jiān)管水平的提升、eCTD的推進(jìn)實(shí)施修诈，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響瘸劳，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存品扯，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提升研發(fā)與質(zhì)量管理能力建設(shè)，順應(yīng)全面接軌國(guó)際的要求妖恨。盡快建立符合ICH目標(biāo)捻钢、適合我國(guó)國(guó)情的藥品研發(fā)指導(dǎo)原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，將有助推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)科學(xué)開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)足沥，提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力稻续，讓更多好藥造福國(guó)內(nèi)外患者。?

本次政策論壇緊扣當(dāng)下熱點(diǎn)改革話題轿跌，邀請(qǐng)CFDA及CDE相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)同志滔菠、專家嘉賓與參會(huì)人員共同深入探討藥監(jiān)改革對(duì)行業(yè)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為增進(jìn)醫(yī)藥及金融資本行業(yè)對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新系列政策的深入理解汪兢，提升資本參與醫(yī)藥創(chuàng)新的熱情批斯，實(shí)現(xiàn)大會(huì)極大地推動(dòng)資本與創(chuàng)新的深入融合、實(shí)現(xiàn)資本服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的目標(biāo)掷漱，推動(dòng)行業(yè)內(nèi)外共同努力剩蟀，按照兩辦意見(jiàn)繪制的新時(shí)代藍(lán)圖，擼起袖子加油干增添了濃墨重彩的一筆切威。

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討論一：藥品監(jiān)管政策改革對(duì)創(chuàng)新與投資的影響

從左至右：中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)邵蓉（主持人）育特，CFDA藥品化妝品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)楊勝，中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖先朦，信達(dá)生物制藥有限公司董事長(zhǎng)兼總裁俞德超缰冤，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO楊大俊，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO及共同創(chuàng)始人陳力?

討論二：ICH在中國(guó)實(shí)施帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

從左至右：科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江（主持人）喳魏、CFDA藥品審評(píng)中心周思源副主任棉浸、方恩醫(yī)藥發(fā)展公司執(zhí)行董事長(zhǎng)張丹，北捍滩剩康成創(chuàng)建人迷郑、董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官薛群，再鼎醫(yī)藥臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁徐寧创倔，啟明維創(chuàng)創(chuàng)業(yè)投資管理（上海）有限公司投資合伙人王敏