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來源：中國藥促會??? 2015-11-24

11月23日骚亿，吉利德宣布其抗HIV四合一新藥Genvoya（由elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg 或者E/C/F/TAF組成）獲歐盟批準上市且仔。Genvoya是第一種獲歐盟批準上市的基于TAF（tenofovir alafenamide，一種效果強大的艾滋病毒抑制劑）的抗HIV藥物沾尔。

這次批準的Genvoya適用于感染HIV-1型病毒的成人及12歲以上體重超過35kg的青少年患者，條件是不存在任何與整合酶抑制劑家族弟头、emtricitabine及 tenofovir抗藥性相關(guān)的基因突變吩抓。

“現(xiàn)在有更多合適的治療手段，使HIV患者有可能與普通人有一樣長的壽命亮瓷。然而有研究表明琴拧，HIV患者隨著年齡的增長會出現(xiàn)很多與年齡和治療手段相關(guān)的并發(fā)癥。因此在選擇治療方案時嘱支，我們首先需要考慮的是如何盡可能延長患者的健康周期蚓胸。”英國切爾西威斯敏斯特醫(yī)院的HIV服務總監(jiān)Anton Pozniak說。“而Genvoya為很多HIV病人提供一種全新的治療選擇除师。它不僅表現(xiàn)出持久穩(wěn)定的抑制HIV病毒的效果沛膳，與TDF療法相比它在腎和骨密度方面有良好的安全性”

本次批準是基于一個覆蓋21個國家3500名患者的III期臨床試驗的研究結(jié)果。這些患者是沒有經(jīng)過任何治療汛聚，病毒受到抑制锹安、腎臟損傷的青少年患者。經(jīng)過批準Genvoya能在歐盟的所有28個國家上市銷售倚舀。

吉利德表示叹哭，新型泰諾福韋（TAF)可進入細胞（包括受艾滋病毒感染的細胞）,相比既往研發(fā)的同類藥物(TDF)治療效果更好。僅需較小的藥物劑量便可起到治療效果将囱，血液中tenofovir的含量降低91%都能產(chǎn)生效果恒欣。

“25年來吉利德一直致力于尋找新的治療手段來改善HIV治療現(xiàn)狀。”吉利德研發(fā)主管Norbert W. Bischofberger博士表示挖榜。“Genvoya以及其他基于TAF的研發(fā)產(chǎn)品有可能為歐洲以及全世界的HIV患者帶去長期的健康福利髓界。”

兩項正在進行的3期研究（研究104和111）支持了Genvoya獲得歐盟批準。在1733沒有經(jīng)過任何治療的成年患者中挣傻，Genvoya治療方案的療效不低于Stribild（elvitegravir 150mg咪犹， cobicistat 150mg，emtricitabine200mg和tenofovir disoproxil fumarate300mg或E/ C/ F/ TDF）棵欧，達到臨床試驗主要目標遭屑。經(jīng)過組合分析，92.4％的使用Genvoya患者和90.4％的使用Stribild患者中HIV-1 RNA水平低于50 copies/ ml运荸，使用Genvoya患者的腎和骨實驗室指標也優(yōu)于Stribild贴袖。

此外，一項雙盲根适、隨機的3期研究（研究109）結(jié)果也表明Genvoya優(yōu)于TDF療法苞毡。該項臨床試驗是在1436名HIV-1病毒已經(jīng)得到抑制的患者中進行铅乡。在第48周，發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)用 Genvoya療法的患者中HIV-1RNA水平低于50拷貝/ ml的人數(shù)比例高于繼續(xù)使用TDF療法的患者所達到的效果烈菌，進一步說明Genvoya療法效果更優(yōu)阵幸。比較某些骨和腎臟實驗室指標也證明Genvoya療法更優(yōu)。另兩項臨床數(shù)據(jù)也支持了這一批準決定芽世，這兩項臨床研究是在沒有經(jīng)過任何治療的青少年患者和病毒被抑制并且有輕度至中度腎功能不全（EGFR3水平在30-69ml/min之間）的成人患者中進行挚赊。

Genvoya重要的安全信息，包括禁忌癥济瓢，特別警告荠割，藥物相互作用，藥物不良反應旺矾，請訪問EMA網(wǎng)站www.ema.europa.eu蔑鹦。

除了Genvoya，另外兩個基于TAF的方案目前正在由EMA評估箕宙。一種是固定劑量組合的emtricitabine 200mg和tenofovir alafenamide 25或10mg（F / TAF）與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥劑組合使用嚎朽。第二種是每日一次復合單一片劑，組合emtricitabine 200毫克柬帕，tenofovir alafenamide25毫克和rilpivirine25毫克（R / F/ TAF）哟忍。

F / TAF和R / F/ TAF都屬于研究性產(chǎn)品，它們的有效性和安全性尚未在歐盟得到驗證

原文鏈接：http://pipelinereview.com/index.php/2015112359652/Small-Molecules/European-Commission-Grants-Marketing-Authorization-for-Gileads-Single-Tablet-Regimen-Genvoya-Elvitegravir-Cobicistat-Emtricitabine-and-Tenofovir-Alafenamide-for-the-Treat.html

相關(guān)新聞：

FDA于2015年11月5號批準了Genvoya作為治療12歲以上的兒童和成人HIV感染的指定用藥秃囚。但上市后一周融确，美國艾滋病健康基金會（AHF）發(fā)聲質(zhì)疑吉利德HIV新藥Genvoya上市的真實意圖，并指出該藥物上市可能只是該公司的專利期限延長策略测佣。早前醒横，印度一家新聞網(wǎng)站亦發(fā)表尖銳評論，稱“Genvoya根本算不上創(chuàng)新藥宗而，就是一堆肆意拼湊的組合”浙辫。

（相關(guān)新聞鏈接：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471300.htm 类菊；http://drug.39.net/a/151117/4727216.html ）