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來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會 2017-10-09

2016年12月，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“中國藥促會”）正式加入國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations, 簡稱“IFPMA”）珠月，成為其中唯一代表中國本土制藥企業(yè)的協(xié)會成員樊展。IFPMA作為人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會（簡稱“ICH”）常設(shè)觀察員及ICH秘書處瞪醋，在2017年6月ICH大會上討論通過隶鹰，IFPMA作為代表全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)會，有資格推薦專家參與ICH指導(dǎo)原則專家工作組。

日前，IFPMA針對ICH M9镣逃、M10、E8（R1）洪业、E19撼遵、Pediatric Extrapolation五個處于第一階段的ICH指導(dǎo)原則招募專家。中國藥促會通過內(nèi)部篩選峭桅，向IFPMA提名了9位專家參與到五個工作組中甜杰，目前已收到IFPMA方面回復(fù)，中國藥促會提名的9名專家全部通過審核并正式成為IFPMA ICH專家工作組成員吵护。同時盒音，中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會第一任主任委員、方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司執(zhí)行董事長張丹被選為“E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集”專家工作組組長馅而，將代表IFPMA ICH-E19專家工作組出席ICH年度會議并參與ICH大會的討論祥诽；中國藥促會藥物臨床研究專業(yè)委員會副主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民被選為“M9-BCS的生物豁免（ICH M9 - Biowaivers）”工作組候補組長瓮恭；北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲被選為兒科外推工作組候補組長雄坪。

其他入選的專家有：

E8-臨床試驗一般考慮修訂工作組（ICH E8 - Revision of General Considerations forClinical Trials）：中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主委、北京加科思新藥研發(fā)有限公司董事長兼首席醫(yī)學(xué)官王印祥屯蹦、再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司執(zhí)行副總裁徐寧维哈；

E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集工作組（E19 - Optimisation of Safety Data Collection）：中國藥促會藥物臨床研究專業(yè)委員會委員、貝達藥業(yè)股份有限公司高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官譚芬來颇玷；

E10-生物分析方法驗證工作組（ICH M10 - Bioanalytical Method Validation）: 信達生物制藥（蘇州）有限公司質(zhì)量控制副總裁闕紅笨农、信達生物制藥（蘇州）有限公司首席運營官周勤偉就缆；

兒科外推工作組（Pediatric Extrapolation）：上海兒童醫(yī)學(xué)中心藥劑科主任陳敏玲帖渠。

2017年ICH第二次會議將于11月11-16日在瑞士日內(nèi)瓦召開，屆時各工作組專家將進行面對面的會見资担，相關(guān)工作組的專家將代表藥促會出席ICH會議并參與討論旬效。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2017年正式成為ICH成員，目前正在積極參與ICH指南的修訂工作踱孕。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界專家的加入將在國際新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)出中國的聲音讯匈，為提升中國新藥研發(fā)水平建言獻策。

同時将窗，CFDA加入ICH后策坏，將參與ICH各指導(dǎo)原則的修訂，目前已經(jīng)正式成立ICH工作辦公室泻畏，辦公室設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）烈肉，并由CDE組建相關(guān)指導(dǎo)原則系列工作組。受CDE委托，藥促會已派出專家進入CDE工作組參與相關(guān)指導(dǎo)原則的討論工作甩高，為ICH指南修訂工作貢獻出我們的智慧凤阱，為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供決策參考和智力支持。

中國藥促會作為代表本土醫(yī)藥企業(yè)的協(xié)會霸督，期待通過更多方式更廣泛深入地參與醫(yī)藥政策改革芹枷，向全球業(yè)界展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新的進步與發(fā)展，并在醫(yī)藥政策改革中發(fā)揮更大作用莲趣。