來源:中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會 2017-10-09
2016年12月,中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(以下簡稱“中國藥促會”)正式加入國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations, 簡稱“IFPMA”)叛始,成為其中唯一代表中國本土制藥企業(yè)的協(xié)會成員题画。IFPMA作為人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(簡稱“ICH”)常設(shè)觀察員及ICH秘書處卒抖,在2017年6月ICH大會上討論通過贮勃,IFPMA作為代表全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)會虚汛,有資格推薦專家參與ICH指導(dǎo)原則專家工作組昆淡。
日前匣吊,IFPMA針對ICH M9、M10纱昧、E8(R1)刨啸、E19堡赔、Pediatric Extrapolation五個處于第一階段的ICH指導(dǎo)原則招募專家识脆。中國藥促會通過內(nèi)部篩選,向IFPMA提名了9位專家參與到五個工作組中善已,目前已收到IFPMA方面回復(fù)灼捂,中國藥促會提名的9名專家全部通過審核并正式成為IFPMA ICH專家工作組成員。同時,中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會第一任主任委員悉稠、方恩(天津)醫(yī)藥發(fā)展有限公司執(zhí)行董事長張丹被選為“E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集”專家工作組組長宫蛆,將代表IFPMA ICH-E19專家工作組出席ICH年度會議并參與ICH大會的討論;中國藥促會藥物臨床研究專業(yè)委員會副主任委員的猛、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民被選為“M9-BCS的生物豁免(ICH M9 - Biowaivers)”工作組候補(bǔ)組長耀盗;北京兒童醫(yī)院藥劑科主任王曉玲被選為兒科外推工作組候補(bǔ)組長。
其他入選的專家有:
E8-臨床試驗一般考慮修訂工作組(ICH E8 - Revision of General Considerations forClinical Trials):中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主委卦尊、北京加科思新藥研發(fā)有限公司董事長兼首席醫(yī)學(xué)官王印祥猎之、再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司執(zhí)行副總裁徐寧;
E19-優(yōu)化安全性數(shù)據(jù)的收集工作組(E19 - Optimisation of Safety Data Collection):中國藥促會藥物臨床研究專業(yè)委員會委員乐跺、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司高級副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官譚芬來鹃远;
E10-生物分析方法驗證工作組(ICH M10 - Bioanalytical Method Validation): 信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司質(zhì)量控制副總裁闕紅、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司首席運(yùn)營官周勤偉症忽;
兒科外推工作組(Pediatric Extrapolation):上海兒童醫(yī)學(xué)中心藥劑科主任陳敏玲嚎闹。
2017年ICH第二次會議將于11月11-16日在瑞士日內(nèi)瓦召開,屆時各工作組專家將進(jìn)行面對面的會見牙晰,相關(guān)工作組的專家將代表藥促會出席ICH會議并參與討論暂臀。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2017年正式成為ICH成員,目前正在積極參與ICH指南的修訂工作较谣。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界專家的加入將在國際新藥研發(fā)領(lǐng)域發(fā)出中國的聲音姑享,為提升中國新藥研發(fā)水平建言獻(xiàn)策。
同時苇皂,CFDA加入ICH后罪褒,將參與ICH各指導(dǎo)原則的修訂,目前已經(jīng)正式成立ICH工作辦公室仰铃,辦公室設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)婿着,并由CDE組建相關(guān)指導(dǎo)原則系列工作組。受CDE委托醋界,藥促會已派出專家進(jìn)入CDE工作組參與相關(guān)指導(dǎo)原則的討論工作竟宋,為ICH指南修訂工作貢獻(xiàn)出我們的智慧,為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供決策參考和智力支持形纺。
中國藥促會作為代表本土醫(yī)藥企業(yè)的協(xié)會丘侠,期待通過更多方式更廣泛深入地參與醫(yī)藥政策改革,向全球業(yè)界展示中國醫(yī)藥創(chuàng)新的進(jìn)步與發(fā)展逐样,并在醫(yī)藥政策改革中發(fā)揮更大作用蜗字。