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來源：醫(yī)脈通??? 2015-11-23

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use逢并，CHMP）采取了積極觀點羊捧，建議批準布瓦西坦（brivaracetam [Briviact蚤假，優(yōu)時比制藥公司]）上市比荡，用于成人和16歲及以上青少年癲癇患者的部分性發(fā)作导俘，伴或不伴繼發(fā)全身性發(fā)作的輔助治療拐扛。

根據(jù)11月20日EMA的聲明翁焦，布瓦西坦可以用10mg、25mg然怕、50mg昨哑、75mg及100 mg薄膜包衣片劑；10-mg/mL口服溶液劑及10-mg/mL注射溶液劑型胜全。

“布瓦西坦的益處是，可以作為癲癇患者現(xiàn)有抗癲癇藥物的補充治療爪只，來減少部分癲癇發(fā)作的發(fā)作頻率琅功。”EMA聲明稱。“最常見的不良反應是嗜睡先嬉、頭暈及疲倦轧苫。”

該產(chǎn)品詳細的使用建議將在產(chǎn)品特性總結中具體描述，這一總結將被發(fā)表于歐洲公共評估報告疫蔓，并且在歐盟委員會授予上市許可后翻譯為所有歐盟官方語言含懊。

布瓦西坦的作用原理被認為是與突觸小囊糖蛋白2A相捆綁，從而減少神經(jīng)遞質的釋放衅胀。

CHMP的觀點基于針對藥理耐藥的部分性發(fā)作（partial-onset seizures岔乔，POS）患者關鍵的三期試驗的匯總數(shù)據(jù)結果。一項研究包括了768名藥理耐藥POS患者滚躯，年齡從16歲到80歲雏门，包含北美洲、南美洲掸掏、歐洲及亞洲206個站點的患者茁影，這使得該研究成為同類迄今為止最大的干預研究。這一研究結果被發(fā)表于美國神經(jīng)病學會第67次年會丧凤。

研究的參與者在被納入前3個月內(nèi)每月存在至少兩次部分性發(fā)作募闲，伴有或不伴有繼發(fā)全身性發(fā)作，并且在8周的基線時期至少出現(xiàn)過8次部分性發(fā)作晰奉≈鲇梗患者被隨機分至三個組：安慰劑組（n=263）、布瓦西坦100mg/天（n=254）及布瓦西坦200mg/天（n=251）贡垃。

除了8周的基線之外描休，研究由12周的治療期組成（以完全劑量開始[100或200mg/天]掷戚，不增加劑量），此后減少劑量4周肥册，或進入開放標簽隨訪研究猫郎。

絕大多數(shù)患者完成了研究，并且參加了延伸研究严荷。在安慰劑組中矩修，93.5%患者完成了這項研究，并且90.1%進入到后期研究中啼康。在100mg組中厅揍，這兩部分的比例分別為88.6%和86.2%；200mg組則為89.6%和87.6%凑逗。主要病例脫落的原因為副作用弹惦，影響了安慰劑組3.8%的參與者，100mg組8.3%參與者及200mg組6.8%的參與者悄但。

在兩種藥物劑量組中棠隐，共同主要療效結果與安慰劑組相比統(tǒng)計學意義顯著（P<0.001）。與安慰劑相比檐嚣，28天調(diào)整后POS發(fā)作頻率在100mg組減少了22.8%助泽，在200mg組減少了23.2%。

歐盟表示嚎京，要通過批準需要另外的共同主要結果——POS發(fā)作頻率的應答率為50%或更高嗡贺。研究表明，這一比例在安慰劑組為21.6%鞍帝，100mg組為38.9%（P<0.001）诫睬，200mg組為37.8%（P<0.001），根據(jù)這項研究的主要研究者之一帕涌，大西洋中部癲癇及睡眠中心的Pavel Klein的說法岩臣，這與近期其他抗癲癇藥物的三期研究結果相比“非常接近”。

匯總數(shù)據(jù)

根據(jù)這一研究及其他研究的匯總數(shù)據(jù)結果宵膨，與安慰劑相比庇启，布瓦西坦表現(xiàn)出每28天POS頻率的明顯減少（布瓦西坦50、100及200mg/天分別為19.5%兔憨、24.4%和24.0%盛媚，P<0.01）。POS頻率減少50%或更多的患者比例分別為50mg組34.2%扶楣，100mg組39.5%撤忆，200mg組37.8%，安慰劑組20.3%（所有組P<0.01）睬毒。

患者對布瓦西坦的耐受度一般較好矿钩，最為常見的不良反應為嗜睡（15.2%）劫丧、頭暈（11.2%）、頭痛（9.6%）及疲倦（8.7%）蛀家。

布瓦西坦在其他國家同樣處于評價中浊待，包括美國、加拿大馅溉、澳大利亞和瑞士缔类。該藥物與抗癲癇藥左乙拉西坦為類似物，左乙拉西坦已在美國獲批劲阎。Klein在2015年5月的AAN上匯報了這一大型研究绘盟，他表示布瓦西坦與左乙拉西坦相比，與突觸小泡糖蛋白的結合力更強悯仙。

Klein表示龄毡，與左乙拉西坦在某些研究中觀察到的結果相比，新藥目前表現(xiàn)出自我匯報的煩躁發(fā)生比例要低很多锡垄，而在左乙拉西坦這一比例高達10%稚虎。他指出，煩躁以及其他精神科副作用偎捎，諸如抑郁、易怒甚至精神錯亂在左乙拉西坦中成為了重要的危險因素序攘。

“如果布瓦西坦可以成為左乙拉西坦的友好版本茴她，那么這應該是很有幫助的。”他表示程奠。

繼續(xù)拓寬癲癇患者的藥物選擇面是非常重要的丈牢，因為1/3的患者仍然對于藥物應答不佳，盡管在過去的20年間有不少新藥陸續(xù)通過批準瞄沙。

“這次CHMP對于布瓦西坦的積極觀點已箫，對于現(xiàn)有抗癲癇藥物無法控制癲癇發(fā)作的患者而言，為提供一種新的治療選擇邁出了具有意義的一步坟荤。”優(yōu)時比首席執(zhí)行官Jean-Christophe Tellier表示蕴节。

“我們期待著歐盟委員會的決定，并且希望我們能夠讓布瓦西坦盡早用于患者挽沧，來提高癲癇患者的生活質量贷弧。”