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來(lái)源：中國(guó)藥促會(huì)?? 2014-05-23

2012年12月框舔，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)改委烟馅、工業(yè)和信息化部说庭、衛(wèi)生部印發(fā)了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]376號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施通知》）然磷，明確規(guī)定：“對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)刊驴，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日姿搜。”

近來(lái)部分省份已經(jīng)開(kāi)始著手2014年度的藥品招標(biāo)采購(gòu)工作。從目前掌握的上海捆憎、湖南舅柜、安徽三省出臺(tái)的2014年招標(biāo)政策情況看，上海躲惰、湖南兩地的招標(biāo)政策致份，執(zhí)行了《實(shí)施通知》中關(guān)于藥品委托加工的規(guī)定，允許已經(jīng)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托加工批件的產(chǎn)品參與招標(biāo)采購(gòu)驳达。而安徽省日前頒布的《2014年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》則將參與藥品招標(biāo)采購(gòu)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)從取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托加工批件變更為要求通過(guò)新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查挣仅。由此致使一些尚在進(jìn)行GMP改造的企業(yè)委托加工的藥品無(wú)法參與安徽省的藥品招標(biāo)采購(gòu)。

事實(shí)上缆瑟，根據(jù)《實(shí)施通知》規(guī)定胀司，已在開(kāi)展GMP改造并取得委托加工批件在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的合法產(chǎn)品，應(yīng)允許其參與藥品招標(biāo)采購(gòu)嫁慌。

??? 為此坚达，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開(kāi)發(fā)促進(jìn)會(huì)特就此情況,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交請(qǐng)求報(bào)告，提請(qǐng)?jiān)摼謱?duì)有關(guān)問(wèn)題予以澄清爆始。請(qǐng)示報(bào)告全文如下：