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來源：中國藥促會?? 2013-8-5

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2013年8月1日就初，由中國藥促會主辦，中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心和中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院承辦的“藥品注冊審評工作企業(yè)座談會”在中國藥科大學(xué)舉行。

會議由中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖主持。國家食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐、藥品審評中心主任助理馮毅等出席了座談會彪珍。中國藥促會在江蘇和上海地區(qū)的12家會員單位，中國藥科大學(xué)、先聲藥業(yè)屁奏、常州方圓、南京圣和错负、江蘇奧賽康坟瓢、揚(yáng)子江藥業(yè)和上海復(fù)星醫(yī)藥、上海醫(yī)藥犹撒、信誼制藥折联、中信國健畴垃、上海東富龍科技派主要負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)研發(fā)和注冊的代表參加了會議。

會議分為上下午兩部分疟弹，國家食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)與來自江蘇的企業(yè)和上海的企業(yè)進(jìn)行了座談鲫畸。每家企業(yè)分別就“企業(yè)新藥研發(fā)思路、研發(fā)重點(diǎn)以及面臨的困難”和“企業(yè)對藥品注冊審批工作的意見和建議”的話題結(jié)合自身企業(yè)的特別發(fā)表了意見氧悦。

會上猩琳，王立豐司長首先對前來參會的企業(yè)代表表示了衷心地感謝并提出了希望企業(yè)能夠切實提出自己的建議和意見，來自各家企業(yè)的代表紛紛發(fā)表意見国享。企業(yè)對藥品注冊審評方面的意見和建議主要集中在以下方面：

1侈兄、為了有效利用產(chǎn)能、促進(jìn)新藥研發(fā)队笑，建議建立上市許可人制度版痪。

2、為了解決目前藥品審評的周期過長狞荤、仿制藥申報過多的問題什箭，建議提高申報門檻，借鑒國際成功經(jīng)驗脸狸，大幅提高藥品審評實行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)最仑，用于聘任高水平的外部專家，增加審評力量炊甲，提高審評效率泥彤。

3、建議完善仿制藥審批制度卿啡，將兩報兩批改為一報一批吟吝。

4、建議建立專利鏈接制度颈娜，切實保護(hù)藥品專利剑逃，促進(jìn)仿制藥的盡快上市。

5官辽、建議加快對首仿藥蛹磺、抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥同仆、抗瘧疾藥称开、兒童用藥等特殊藥品的審批。

6乓梨、建議鼓勵對單克隆抗體等生物制品的研發(fā)舞涮，出臺相應(yīng)的指導(dǎo)原則。

7浓蜈、建議建立審評部門與企業(yè)的長效溝通機(jī)制未然，建立由企業(yè)主導(dǎo)的否胸、長期的審評專家交流機(jī)制。

8哮昧、建議對省級藥品監(jiān)督部門適當(dāng)授權(quán)馆梦。

座談會上，王立豐司長以及注冊司和藥品審評中心的其他領(lǐng)導(dǎo)和專家對企業(yè)提出意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真回應(yīng)仓貌。他們表示桐继，大家提出的問題有些已經(jīng)解決，有些問題還需要進(jìn)一步研究和需要配套的制度作支撐泉互。王司長表示蚤弃，愿意和企業(yè)界加強(qiáng)溝通交流，共同推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展严钞。

此次企業(yè)座談會大家暢所欲言偿尘，講求實際。既是中國藥促會為會員企業(yè)提供服務(wù)的重要舉措点待，更是國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局一次重要的群眾路線教育實踐活動阔蛉。大家共同認(rèn)為這樣的管理者與管理相對人的直接對話，既增強(qiáng)了企業(yè)對藥品注冊審評工作的理解癞埠，也將對完善我國藥品注冊審評制度產(chǎn)生積極影響状原。

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?王立豐司長發(fā)表講話

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上午江蘇地區(qū)的會員企業(yè)參加座談會

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下午上海地區(qū)的會員企業(yè)參加座談會

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