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來源：丁香園??? 2015-11-16

歐盟委員會對 Baxalta 旗下 Obizur 在因子 VIII（FVIII）抗體引起的獲得性血友病成年患者中用于出血發(fā)作治療授予上市許可。Obizur 是首款在歐洲上市的重組豬序列 FVIII 治療藥物耐陵，用于治療獲得性血友病 A反腺，其旨在使醫(yī)師除了臨床評價之外能夠通過檢測 FVIII 活性水平來監(jiān)測治療響應(yīng)提甚。

「在歐洲授予該首款重組豬序列 FVIII 選擇用于獲得性血友病反映了 Baxalta 改善患者生活的承諾台泥，」Baxalta 執(zhí)行副總裁筑落、血液病學(xué)總裁 Goff 稱肉迫∨「我們繼續(xù)建立一個廣泛的、全球性的虏两、旨在降低出血疾病患者負(fù)擔(dān)的治療產(chǎn)品組合，因?yàn)槲覀儗で笠粋€沒有出血疾病的世界〕浠撸」

Obizur 的獲批基于一項(xiàng) 2/3 期試驗(yàn)的結(jié)果

此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng) 2/3 期開放式試驗(yàn)的陽性結(jié)果锥桐，該試驗(yàn)在獲得性血友病 A 成年患者中檢測了 Obizur 用于嚴(yán)重出血發(fā)作治療的有效性與安全性。所有以 Obizur 治療的患者顯示有陽性響應(yīng)（出血停止或降低）及臨床改善差炮，在初始輸注后 24 小時鳄砸，FVIII 活性水平達(dá)到 20% 或更高。

在 86% 的患者中可以觀察到初步出血發(fā)作的成功控制戴砍，而在 Obizur 作為一線治療的患者中惧圆，有 94% 的患者可以觀察到初步出血發(fā)作成功控制。豬序列因子 VIII 抗體的發(fā)生是逾 5% 患者報道的唯一副作用枯邓。OBIZUR 目前已在美國瘦镶、加拿大及歐洲獲得批準(zhǔn)，其在瑞士掰媚、澳大利亞及哥倫比亞的上市申請正在審評中澳坟。