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來(lái)源：中國(guó)藥促會(huì)??? 2013-7-12

7月11日上午洒已，中國(guó)藥促會(huì)和美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（以下稱PhRMA）在美國(guó)華盛頓召開“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與政策環(huán)境研討會(huì)”旦签。中國(guó)藥促會(huì)參加會(huì)議的有：執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖榄路、常務(wù)副秘書長(zhǎng)陳昌雄莺奸、國(guó)際事務(wù)副總監(jiān)王鑫入荞。PhRMA參加會(huì)議的有：國(guó)際事務(wù)助理副總裁Jennifer Osika 履磨、知識(shí)產(chǎn)權(quán)副總裁David Korn胎食、知識(shí)產(chǎn)權(quán)助理副總裁Richard Kjeldgaard、科技政策助理副總裁Patrick Brady同波。會(huì)議就美國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展變革鳄梅、《處方藥使用者費(fèi)用法》、全球同步開發(fā)未檩、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等諸多問(wèn)題進(jìn)行了研討戴尸。PhRMA顧問(wèn)單位Faegre BD咨詢公司的三位專家Timothy Franson博士、Gregory Enas博士讹挎、Yonghao Hou博士分別作了主題報(bào)告校赤。

Timothy Franson博士作了題為《美國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和監(jiān)管的演變》的主題報(bào)告。他詳細(xì)回顧了美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從二戰(zhàn)以來(lái)到現(xiàn)在的發(fā)展歷程筒溃，美國(guó)藥品監(jiān)管制度在各階段的歷史變革马篮，美國(guó)重要的藥品監(jiān)管法律制度以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)。他指出科學(xué)研究条舀、規(guī)章诽泪、政治監(jiān)督、獎(jiǎng)勵(lì)措施通常是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素喇坊。在過(guò)去30年中挂闺，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)呈現(xiàn)“由急性向慢性病轉(zhuǎn)變、由小分子向生物藥轉(zhuǎn)變知掉、由品牌藥向混合物轉(zhuǎn)變”轮贫。其中，GXP規(guī)則（含： GLP戈般、GCP蛛跛、GMP、GSP候塞、GPP）等共同代表實(shí)施及檢查標(biāo)準(zhǔn)不斷變化痊缎。對(duì)于制藥公司而言，明確的決策、提前參與政策研究石勋、建立以證據(jù)為導(dǎo)向的關(guān)鍵項(xiàng)目平臺(tái)补颗、抓住患者需求、實(shí)現(xiàn)“行動(dòng)缓待、數(shù)據(jù)保護(hù)蚓耽、合作”應(yīng)當(dāng)有機(jī)結(jié)合。展望未來(lái)命斧，Franson博士表示田晚，藥物開發(fā)復(fù)雜性逐步提高，國(guó)際化程度不斷加深国葬，此過(guò)程需要全球企業(yè)的共同參與和合作。

Timothy Franson博士作了第二個(gè)報(bào)告芹壕，詳細(xì)介紹了美國(guó)藥品審評(píng)收費(fèi)制度汇四。1992年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《處方藥使用者費(fèi)用法》（PDUFA）踢涌，對(duì)《聯(lián)邦食品通孽、藥品和化妝品法案》予以修訂，授權(quán)FDA向申報(bào)創(chuàng)新藥物的制藥公司收取費(fèi)用睁壁，其目的在于加快FDA新藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)審查背苦，并減少申請(qǐng)積壓。議會(huì)規(guī)定PDUFA應(yīng)每隔5年重新審查一次癌割，看是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)腋钞。2012年7月9日，奧巴馬總統(tǒng)簽署《食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案》（FDASIA）窟怪，將在未來(lái)五年內(nèi)向FDA提供60多億美元的行業(yè)使用者費(fèi)用肺倾，以資助該機(jī)構(gòu)的藥物和醫(yī)療設(shè)備審查流程，并授權(quán)FDA向申報(bào)仿制藥和生物仿制藥的制藥公司收取費(fèi)用嫡笔，并納入改善監(jiān)管流程的一系列規(guī)定圈咬。美國(guó)的藥品審評(píng)收費(fèi)制度為審評(píng)機(jī)構(gòu)提供了更多的資源，提高了審批速度辞仇，完善了審批制度鹏汁，讓患者及早用上創(chuàng)新藥物。

Gregory Enas博士詳細(xì)報(bào)告了全球同步開發(fā)（SGD）相關(guān)問(wèn)題板拂。全球同步開發(fā)（SGD）指同時(shí)在所有地區(qū)根據(jù)由單一數(shù)據(jù)庫(kù)生成的相同方案進(jìn)行患者研究磕艺，然后供相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同時(shí)分析和審查，最終實(shí)現(xiàn)同一種藥品在不同地區(qū)同時(shí)上市涣母。人用藥品注冊(cè)要求協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）為促進(jìn)SGD發(fā)揮了積極作用附垒。他提出，SGD關(guān)鍵成功因素在于對(duì)從創(chuàng)新到研發(fā)、從臨床到監(jiān)管及定價(jià)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全面支持测垛。Enas博士還提出了諸多有關(guān)SGD監(jiān)管考量的具體建議捏膨。

Yonghao Hou博士作了題為《生命科學(xué)中的專利及創(chuàng)新》的主題報(bào)告中。她對(duì)美國(guó)的專利法律制度相關(guān)內(nèi)容食侮、《拜杜法案》（Bayh-Dole Act）及《Hatch-Waxman法案》的背景号涯、主要內(nèi)容及其對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響、生物仿制藥的審批等內(nèi)容作了詳細(xì)介紹锯七，并與中方代表就相關(guān)法案細(xì)節(jié)和案例展開討論链快。

中美雙方的代表在報(bào)告過(guò)程中就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入討論。宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)認(rèn)為：中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在由仿制為主向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)變眉尸，因此也越來(lái)越關(guān)注知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)域蜗。中美兩國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的合作在兩國(guó)關(guān)系中有著越來(lái)越重要的影響。中國(guó)藥促會(huì)的會(huì)員企業(yè)與諸多跨國(guó)制藥公司一樣噪猾，非常關(guān)注藥品創(chuàng)新研發(fā)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)霉祸，這也是全球醫(yī)藥企業(yè)共同的渴望和追求。

最后袱蜡，宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)介紹了中國(guó)藥促會(huì)將于10月舉行的“2013國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇”的籌備情況丝蹭，希望通過(guò)這次峰會(huì)提高國(guó)內(nèi)外政府、產(chǎn)業(yè)界對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視吞瘸，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展蝌购，提高各國(guó)人民的健康保障水平。

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宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)與FaegreBD公司Timothy Franson博士

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會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

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