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來(lái)源：生物谷??? 2015-11-16

2015年11月16日訊，11月13日彤悔，阿斯利康抗非小細(xì)胞肺癌口服新藥Tagrisso獲FDA快速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）上市朽擒，Tagriss適用于表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）T790M突變型和對(duì)其他EGFR抑制劑耐藥的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值可達(dá)30億美元遣抄。與此同時(shí)后裸，FDA還批準(zhǔn)了由羅氏生產(chǎn)的第一個(gè)EGFR耐藥突變伴隨檢驗(yàn)試劑盒（cobas EGFR Mutation Test v2）洼裤。

據(jù)美國(guó)癌癥研究所數(shù)據(jù)序厉，肺癌是美國(guó)致死最多的癌癥，2015年估計(jì)有22.12萬(wàn)新確診的肺癌患者和15.8萬(wàn)因肺癌致死的患者。最常見的肺癌就是癌癥細(xì)胞聚集在肺組織中形成的非小細(xì)胞肺癌弛房，而表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）參與癌細(xì)胞的生長(zhǎng)與擴(kuò)散道盏，是抗癌藥物的重要靶點(diǎn)。

FDA血液和腫瘤產(chǎn)品主管評(píng)價(jià)稱：“對(duì)于肺癌的成因以及這些癌癥對(duì)先前治療方法產(chǎn)生耐藥性的分子學(xué)機(jī)理文捶，我們的理解正在快速與時(shí)俱進(jìn)荷逞。大量臨床試驗(yàn)證實(shí)Tagrisso對(duì)50%的EGFR T790M突變陽(yáng)性患者患者能顯著縮小腫瘤組織。該藥為EGFR T790突變陽(yáng)性患者提供了新的治療選擇粹排。”

安全高效的藥物與配套基因診斷盒是癌癥治療的發(fā)展需求种远。此次同時(shí)獲批的羅氏EGFR耐藥突變伴隨檢驗(yàn)試劑盒（cobas EGFR Mutation Test v2）將用于檢測(cè) EGFR耐藥突變，第二版試劑盒(v2) 在第一版(v1)的基礎(chǔ)上添加了T790M 突變型顽耳。在開始藥物治療前坠敷，對(duì)肺癌患者進(jìn)行基因檢測(cè)可以發(fā)現(xiàn)不同的基因突變以選擇相應(yīng)的藥物進(jìn)行治療，能夠避免盲目用藥今捕，實(shí)現(xiàn)“一對(duì)一”精準(zhǔn)醫(yī)療数屁。

研究顯示，對(duì)于非小細(xì)胞肺癌患者希咒，如果不加篩選而使用靶向治療透格，有效率僅為30%，如果通過EGFR基因檢測(cè)結(jié)果來(lái)篩選患者顺良，靶向治療的有效性將提高到70%以上 韭拙。

在2個(gè)單組、多中心些栅、共有411名受試者參與的2期臨床試驗(yàn)中祥扒，這些受試者是經(jīng)其他EGFR抑制劑藥物治療后病情惡化的EGFR T790M突變陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，兩個(gè)試驗(yàn)中Tagrisso的客觀應(yīng)答率（ORR）分別為57%和61%臊耳，在最近的一項(xiàng)中期實(shí)驗(yàn)中疾隙，Tagrisso展現(xiàn)出的中位無(wú)進(jìn)展生存期為8.6個(gè)月。

伴隨治療最常見副作用有腹瀉颈侈、皮膚干燥鸯两、皮疹、指甲紅腫或感染等长豁，也可能產(chǎn)生的嚴(yán)重副作用包括肺炎钧唐、心臟損傷和胎兒發(fā)育異常。Tagrisso的療效和安全性需進(jìn)一步在3期臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)才能獲得FDA的后續(xù)完全批準(zhǔn)匠襟。

此前钝侠，Tagrisso連續(xù)獲得了FDA的“突破性藥物”（Breakthrough therapy）和“罕見病藥物（Orphan drug designation）”認(rèn)定以及“優(yōu)先評(píng)審”( Priority review designation)的獎(jiǎng)勵(lì)，最后通過加速通道獲準(zhǔn)上市酸舍。據(jù)公開資料顯示帅韧，Tagrisso從臨床研究到獲批上市全程耗時(shí)不到兩年半里初，這可能創(chuàng)下美國(guó)臨床開發(fā)的最快記錄。（生物谷Bioon.com）

谷君注：“突破性藥物”是FDA給予那些具有特殊療效忽舟、突破性進(jìn)步的藥物授以突破性藥物地位双妨，以促進(jìn)其研發(fā)進(jìn)程，其認(rèn)定需滿足兩個(gè)條件叮阅，即（1）適應(yīng)癥是嚴(yán)重或致死性疾驳笃贰（serious or life-threatening disease or condition），（2）有證據(jù)顯示在某一重要臨床終點(diǎn)上明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物（substantial improvement over existing therapies）浩姥。“優(yōu)先評(píng)審”授予那些安全和藥效由于現(xiàn)有顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段潛力的藥物凡宅。“加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）” 是在1992年FDA引入加速批準(zhǔn)通道，用surrogate endpoint代替clinical endpoint簸眼，先批準(zhǔn)后驗(yàn)證钓闲，如果上市后驗(yàn)證了臨床療效，則FDA維持原先的批準(zhǔn)特掀。