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來源：中國藥促會(huì) 2012-11-30

尊敬的Lechleiter博士他幢、女士們酸儿、先生們极谊、朋友們：

上午好！首先稠项，我對(duì)由RDPAC、PhRMA和中國藥促會(huì)聯(lián)合舉辦的“2012國際醫(yī)藥創(chuàng)新峰會(huì)”的召開表示衷心的祝賀鲜结，對(duì)專程來參加本次峰會(huì)的國內(nèi)外醫(yī)藥界朋友表示熱烈地歡迎展运！我很高興能參加本次峰會(huì)，與各位醫(yī)藥界同仁就“醫(yī)藥創(chuàng)新”的主題共同進(jìn)行研究和探討精刷。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)乎國民健康福祉的重要民生產(chǎn)業(yè)拗胜。醫(yī)藥科技創(chuàng)新是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力和根本驅(qū)動(dòng)力。促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新怒允，加快培育健康可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)埂软，已經(jīng)成為全球的共識(shí)。

中國政府歷來十分重視包括醫(yī)藥技術(shù)在內(nèi)的科技創(chuàng)新思袋，一再強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新對(duì)我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重大戰(zhàn)略意義巧杰。在今年7月召開的全國科技創(chuàng)新大會(huì)上，胡錦濤主席明確提出新時(shí)期堅(jiān)持走中國特色自主創(chuàng)新道路抱壶、建設(shè)創(chuàng)新型國家的戰(zhàn)略任務(wù)，對(duì)深化科技體制改革潘乖、加快國家創(chuàng)新體系建設(shè)進(jìn)行了全面部署院颜。他提出要著力解決制約科技創(chuàng)新的突出問題，要優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境毛龟，提高創(chuàng)新效益驳墓，強(qiáng)化企業(yè)的創(chuàng)新主體地位。在前不久召開的中國共產(chǎn)黨十八大的報(bào)告也明確指出：“科技創(chuàng)新是提高社會(huì)生產(chǎn)力和綜合國力的戰(zhàn)略支撐胡撩，必須擺在國家發(fā)展全局的核心位置韭张。”“把全社會(huì)智慧和力量凝聚到創(chuàng)新發(fā)展上來”派交。國家早已明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)扶持的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一策冕。

在政府的高度重視和社會(huì)各界的共同努力下，自改革開放30多年來效床，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有了長足的發(fā)展睹酌。2011年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共有6154家企業(yè)剩檀，總資產(chǎn)13762億元憋沿，同比增長23%。2011年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值15707億元沪猴，同比增長28.5%辐啄。2011年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值增長17.9%，高出工業(yè)增速4個(gè)百分點(diǎn)运嗜。據(jù)估計(jì)壶辜，“十二五”期間悯舟，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%士复。根據(jù)IMS的分析報(bào)告图谷，中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場。

目前阱洪，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大環(huán)境是好的便贵，尤其是在醫(yī)藥市場增長、政府對(duì)基礎(chǔ)研究及設(shè)施建設(shè)的投入加大弱豹、以及人才引進(jìn)方面遂辐。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，得益于中國的創(chuàng)新藥物研發(fā)與市場發(fā)展的綜合有利因素履婆，改革開放30多年來骤扰，中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展、國民收入與消費(fèi)水平的提高和中產(chǎn)階級(jí)的快速形成以及人口老齡化各囤、城市化進(jìn)程的加速構(gòu)成了中國醫(yī)藥市場發(fā)展的客觀基礎(chǔ)胜姥；國家對(duì)民生的高度重視、對(duì)健康與新藥研發(fā)的投入加大和醫(yī)藥衛(wèi)生改革的不斷深化芭患，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新和市場擴(kuò)容的強(qiáng)大動(dòng)力裤谆。過去的五年，中國政府相繼出臺(tái)了一系列重要的政策措施铡协，將生物產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)兢假，并明確提出把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新的增長點(diǎn)；鼓勵(lì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新芋滔，提升國內(nèi)包括醫(yī)療援雇、食品和藥物安全性在內(nèi)的各個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)。專門設(shè)立了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)椎扬，極大地推動(dòng)了我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物以及高質(zhì)量仿制藥物的研發(fā)工作惫搏。“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)是中國專門為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展設(shè)立的支持項(xiàng)目蚕涤。自“十一五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)開展以來晶府，中國藥品創(chuàng)新領(lǐng)域取得了一批標(biāo)志性成果。我高興地看到钻趋，在全球最大的臨床數(shù)據(jù)提供商Citeline出版的“2012年全球藥物研發(fā)年度報(bào)告”中川陆，中國藥促會(huì)會(huì)員貝達(dá)藥業(yè)研制的小分子靶向抗癌新藥“鹽酸埃克替尼”和禮來制藥研發(fā)的針對(duì)2型糖尿病的“linagliptin”等產(chǎn)品被列入2011年全球上市的新活性物質(zhì)蛮位。我國還有一批具有明顯特色的創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)较沪；自主發(fā)現(xiàn)了一批前景良好的潛在藥物靶標(biāo)∈剩“十一五”期間尸曼，我國申請(qǐng)國外藥品相關(guān)專利比原計(jì)劃超額192%们何，取得國外授權(quán)比原計(jì)劃超額125%；取得新藥證書和提出新藥申請(qǐng)共40項(xiàng)犁谓，在新藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得了顯著成果箭烦。

在藥物研發(fā)工作中，我們需要關(guān)注藥物研發(fā)的最終目的是造附幸荩患者苛豺，滿足日益增長臨床需求；同時(shí)俄耸，也更要關(guān)注對(duì)疾病的早期發(fā)現(xiàn)與預(yù)防翅昏，關(guān)注不同性別、人群惊钮、種族疾病譜的變化访芙，并制定出不同的防控策略和藥物研發(fā)方案。所以计员，各國的藥物研發(fā)的側(cè)重點(diǎn)和戰(zhàn)略必須以循證醫(yī)學(xué)為依據(jù)薯替，與所服務(wù)對(duì)象的需求相吻合。隨著轉(zhuǎn)化科學(xué)的迅猛發(fā)展假仙，在疾病防治工作中正在形成基礎(chǔ)研究救辖、臨床研究、基因技術(shù)與醫(yī)藥創(chuàng)新的緊密結(jié)合典挑。例如，全球11項(xiàng)高血壓臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明啦吧，在歐美國家開展的研究中您觉，高血壓患者的腦卒中發(fā)生率和心肌梗塞發(fā)生率的比值在1.02到1.63之間瑰妄，日本的比值為5.00瘸洛，而在我國高血壓患者比值為6.56到13.00企电。這提示腦卒中是中國高血壓人群的最重要的并發(fā)癥坊阎。因此巢墅，我國不能夠完全照搬西方國家的高血壓治療方案并淳，需要依照本國循證醫(yī)學(xué)依據(jù)調(diào)整中國高血壓患者的腦卒中防控策略恶导。我國國家新藥重大專項(xiàng)支持的國家1類藥品“依那普利-葉酸片”和H型高血壓治療個(gè)體化醫(yī)學(xué)基因診斷試劑怠硼，就能夠較好的預(yù)防和治療高血壓病淮摔，并且可以在已有的高血壓患者中篩查出可能的高風(fēng)險(xiǎn)腦卒中患者私沮，實(shí)現(xiàn)提早預(yù)防。

展望未來和橙，市場對(duì)價(jià)格實(shí)惠的生物仿制藥的巨大需求將是拉動(dòng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的主要?jiǎng)恿ψ醒唷５牵袊狈ι锓轮扑幍南嚓P(guān)政策魔招，生物仿制藥研發(fā)生產(chǎn)的難度大低腕，技術(shù)要求高杰泡，醫(yī)藥企業(yè)需要通過持續(xù)的投資和技術(shù)升級(jí)，客服各種困難颖怕，生產(chǎn)出合格的生物仿制藥朋丢。從仿制藥政策層面上看，如何既可以讓企業(yè)減少申報(bào)程序剔撮，節(jié)省研發(fā)请癣、臨床的時(shí)間和成本，同時(shí)又保證仿制藥與被仿制藥在有效性和安全性等方面的一致性秦砌，這將是各國政府及其藥品監(jiān)管部門面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)埃账。

縱觀全球藥物研發(fā)的趨勢，藥物研發(fā)的成本上升與效率的降低已經(jīng)成為一個(gè)客觀事實(shí)经聊。我們正面臨研發(fā)產(chǎn)出率方面的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)唱棍。這表明重磅炸彈級(jí)的研發(fā)模式不能成為引領(lǐng)企業(yè)發(fā)展的最重要因素，需要探索其他新的策略守譬。我們非常需要重視對(duì)已有藥物的再定位估喷，也就是開發(fā)已有化合物新適應(yīng)癥的研發(fā)戰(zhàn)略。再定位藥物具有低風(fēng)險(xiǎn)澈灼，低費(fèi)用竞川，時(shí)間短的特點(diǎn)。比如叁熔，阿司匹林在原有的炎癥委乌、疼痛適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)可以治療血栓形成荣回；吉西他濱在原有治療病毒感染的基礎(chǔ)上遭贸，發(fā)現(xiàn)還可以治療癌癥，等等心软。當(dāng)然壕吹，藥物再定位并不是零風(fēng)險(xiǎn)。但是删铃，事實(shí)不斷地證明藥物再定位可以作為一種成功的策略耳贬。目前，大量的藥物沒有機(jī)會(huì)推上市場猎唁，而被擱置在公司的資產(chǎn)之中咒劲，據(jù)估計(jì)總共有2000多個(gè)失敗的藥物可以用作再定位，并且每年以150-200個(gè)藥物的速度增長拄渣。

“十一五”期間甜湾，中國新藥重大專項(xiàng)確立了704項(xiàng)創(chuàng)新藥物研究開發(fā)課題，其中包括臨床研究、臨床前和候選藥物研究兜充，涉及40個(gè)一類新藥淋渤。還在大品種技術(shù)改造、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)雄睦、新藥孵化基地建設(shè)和關(guān)鍵技術(shù)研究等方面確立了諸多課題研究項(xiàng)目荷十。目前，在各方面的支持與努力下娇裁，已經(jīng)圓滿完成了“十一五”的任務(wù)从秃，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo)，取得了一批標(biāo)志性成果荞篙。比如泽衬，我國首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥氟喹諾酮抗菌藥安妥沙星，在人體內(nèi)半衰期長達(dá)20小時(shí)殿姑，臨床療效和安全性優(yōu)于左旋氧氟沙星树碱。抗炎1類新藥艾瑞昔布变秦，是國內(nèi)首個(gè)選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑成榜。骨質(zhì)疏松癥治療潛在藥物靶標(biāo)—CKIP-1，發(fā)現(xiàn)了具有特異性調(diào)控功能的新蛋白CKIP-1等蹦玫，可能成為治療骨質(zhì)疏松的候選靶標(biāo)赎婚，建立了國際上首個(gè)特異性靶向成骨細(xì)胞的核酸遞送系統(tǒng)。中國科學(xué)院上海藥物所通過了OECD的國際GLP認(rèn)證樱溉。目前挣输，亟待建立實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場化推動(dòng)機(jī)制，在政府導(dǎo)向和市場機(jī)制的基礎(chǔ)上福贞，打造完整的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈撩嚼，建立由天使/政府早期投資及科研資助、創(chuàng)新藥物風(fēng)險(xiǎn)投資基金及產(chǎn)業(yè)巨頭互相支持的投資鏈肚医，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的資金支持和產(chǎn)業(yè)化促進(jìn)绢馍。加強(qiáng)國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)營銷企業(yè)的緊密合作向瓷，促進(jìn)研發(fā)企業(yè)從創(chuàng)新成功走向市場成功肠套。藥物研發(fā)的成本與風(fēng)險(xiǎn)將進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)間特別是中國企業(yè)與跨國醫(yī)藥集團(tuán)的合作。中國新藥重大專項(xiàng)的總體目標(biāo)是在2020年將我國建設(shè)成為醫(yī)藥強(qiáng)國夜川，以實(shí)現(xiàn)保障我國人民健康日俱、維護(hù)國家戰(zhàn)略安全和社會(huì)穩(wěn)定的需求。

中國政府一直致力于建設(shè)一個(gè)有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的良好政策環(huán)境麻百，努力提高國民健康保障水平款拣，讓全體國民共享發(fā)展成果。多年來拴猖，中國在藥品注冊(cè)審評(píng)朋傲、藥品定價(jià)应惠、藥品招標(biāo)、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等相關(guān)方面構(gòu)筑了一個(gè)比較完整的醫(yī)藥政策體系昨跺，極大地保障和促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展天尤。從目前來看，這個(gè)政策體系也還存在一些亟待解決的問題和挑戰(zhàn)发娶，需要進(jìn)一步完善擦钾，以更好地保護(hù)市場主體的創(chuàng)新積極性，確保醫(yī)藥科技創(chuàng)新能夠更好地服務(wù)公眾健康抽碌，惠及民生悍赢。醫(yī)藥創(chuàng)新不光是醫(yī)藥企業(yè)的事情，更需要產(chǎn)業(yè)界货徙、學(xué)術(shù)界左权、臨床機(jī)構(gòu)、媒體以及政府部門等多方面的共同努力破婆。藥品的社會(huì)價(jià)值最終要體現(xiàn)在臨床療效上涮总。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和以模型為基礎(chǔ)的藥物研發(fā)將是21世紀(jì)醫(yī)藥創(chuàng)新的主要模式。與此同時(shí)創(chuàng)新醫(yī)藥與市場環(huán)境也不能脫節(jié)祷舀。在醫(yī)改過程中瀑梗，相當(dāng)一批政策在調(diào)整和不斷完善之中。我們高興地看到裳扯，中國政府有關(guān)部門在關(guān)于藥品的審批抛丽、定價(jià)、醫(yī)保饰豺、投融資等方面越來越關(guān)注創(chuàng)新藥物亿鲜，有關(guān)部門正在著手認(rèn)真研究推動(dòng)創(chuàng)新藥物發(fā)展的具體相關(guān)政策，我們應(yīng)當(dāng)對(duì)這一趨勢發(fā)展充滿信心冤吨。

我們?cè)诮ㄔO(shè)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的同時(shí)竹肚，需要與國際上的同仁加強(qiáng)交流與合作。加強(qiáng)與國際先進(jìn)企業(yè)的交流與合作是國內(nèi)制藥企業(yè)提高研發(fā)與生產(chǎn)水平的重要途徑训寝。正如習(xí)近平總書記在新一屆中央政治局常委同中外記者見面會(huì)上提到的勾勃，“中國需要更多地了解世界，世界也需要更多地了解中國恨蒙∏悖”我很高興地看到，中國藥促會(huì)在這方面做了很多工作教够，和美國PhRMA建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系潮兼。兩協(xié)會(huì)自2009年以來，已經(jīng)成功舉辦了三屆中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會(huì)并取得了積極成果，影響也越來越廣泛始树。這個(gè)峰會(huì)為國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的交流搭建了很好的平臺(tái)泞首。我希望這種峰會(huì)以后能堅(jiān)持不懈地做下去，在廣度和深度上下功夫绳宰，吸收更多缺钓、更廣的代表參加，討論更多叫胁、更有實(shí)際意義的議題凰慈，比如開設(shè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)論壇，醫(yī)藥企業(yè)CEO論壇等驼鹅，邀請(qǐng)金磚國家微谓、歐洲的醫(yī)藥協(xié)會(huì)及其企業(yè)，以及世界衛(wèi)生組織输钩、聯(lián)合國兒童基金會(huì)等國際組織來共同交流豺型，碰撞思想，達(dá)成共識(shí)买乃。中國的制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)在不斷的對(duì)外交流中姻氨，與國外同行實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，互相學(xué)習(xí)和借鑒剪验，進(jìn)一步提高能力和水平肴焊。

朋友們，健康是一項(xiàng)基本人權(quán)功戚，代表著人類對(duì)美好生活的向往娶眷，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)則是建設(shè)美好生活的重要支撐。正如中國領(lǐng)導(dǎo)人習(xí)近平總書記前不久指出的那樣：“要使發(fā)展成果更多更公平惠及全體人民拥臼∈派”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展更要惠及全體人民。因此搭奄，醫(yī)藥科技的創(chuàng)新發(fā)展承載著實(shí)現(xiàn)人類健康和幸福生活的歷史使命呀胁。醫(yī)藥創(chuàng)新與研發(fā)要始終以保障人類健康為自己的終極目標(biāo)。我衷心地希望世界各國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界共同努力艇氯，為改善全球醫(yī)藥創(chuàng)新市場環(huán)境與促進(jìn)全球醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展殖吧、提高人類的健康保障水平做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！預(yù)祝本次峰會(huì)取得圓滿成功骡侮！

謝謝大家纽债！

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