天仙tv在线视频一区二区,亚州日韩精品一区,国产精品小仙女

通知公告協(xié)會活動國際交流投資大會品牌評選其他會議

中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界2012第二次專家工作組會議在京舉行: 協(xié)會活動 2012-10-11 4753

來源：中國藥促會 2012-10-10

2012年10月10日上午买乃，由中國藥促會和美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）共同主辦的“中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界2012第二次專家工作組會議”在京舉行腹痹。按照兩家協(xié)會的協(xié)議，每年至少舉行兩次中美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的專家工作組會議夫石，討論共同關(guān)注的問題。這是今年的第二次工作組會議腊尤。本次會議的主題是討論中國和歐美的藥品注冊審批制度鸭僧，尤其是新藥的注冊審批政策。

會議由美國PhRMA負責(zé)國際事務(wù)的高級副總裁Rod Hunter和中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖共同主持揩页。參加本次會議的中方代表還有：中國藥促會顧問旷偿、秦脈醫(yī)藥咨詢有限公司董事長王波；石藥集團爆侣、天士力集團萍程、先聲藥業(yè)、綠葉制藥兔仰、步長制藥茫负、亞寶藥業(yè)等會員企業(yè)的代表；中國藥促會常務(wù)副秘書長陳昌雄乎赴、國際部高級項目主管黃毅忍法、研究部副主任丁淑娟及相關(guān)工作人員。參加本次會議的美方代表還有：美國PhRMA的Jennifer Osika榕吼、Patrick Brady饿序，美國PhRMA的顧問Olin Wethington、Judy Logan羹蚣，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會以及來自強生原探、禮來、安斯泰來等企業(yè)的代表面镣。

美國PhRMA負責(zé)國際事務(wù)高級副總裁Rod Hunter與中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖主持會議

會議中卒抖，來自美方的專家美國食品藥品法律事務(wù)所所長Susan Winckler和Covington & Burling律師事務(wù)所合伙人Richard Kingham分別介紹了美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）的組織結(jié)構(gòu)與功能、美國和歐盟創(chuàng)新藥物注冊制度的比較研究甩宣。來自中方的專家江蘇恒瑞醫(yī)藥集團研發(fā)副總裁沈靈佳栏葬、浙江貝達藥業(yè)總裁及首席科學(xué)家王印祥分別就中國國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）對創(chuàng)新藥物的注冊審批流程及框架、中國創(chuàng)新藥物注冊的技術(shù)要求發(fā)表了主題報告杯削。

美方專家提到抚言，美國CDER雇員大多數(shù)為政府終身制全職公務(wù)員，薪資由聯(lián)邦政府撥款和申請者付費共同承擔(dān)褐泊。FDA的審評顧問委員會活動議程公開透明芦槽，患者和公眾可直接參與提出建議。美國CDER專家顧問委員會成員來自于企業(yè)，在審評過程中要形成統(tǒng)一意見黎伤，但FDA最終的決策卻不一定完全采納儡特。美國的新藥審批注重的是藥物對于治療的突破性效果，相比之下歐盟基于平衡多個成員國間利益的角度催舅，審批的藥品更傾向于其安全可靠疏唾。

中方專家介紹目前我國的創(chuàng)新藥占全部新藥申請量的5%左右，并且這些創(chuàng)新藥大都基于已研究出的靶點基礎(chǔ)之上的me-too或me-better藥物函似。目前我國的新藥審批面臨著法律法規(guī)與研發(fā)規(guī)律不匹配槐脏、CDE編制過少、審評速度低撇寞、臨床審批與上市審批不區(qū)分等亟待解決的問題和挑戰(zhàn)顿天。鑒于埃克替尼在所有審批環(huán)節(jié)都一次通過的成功經(jīng)驗蔑担，王印祥還分享了在審評過程中熟知新藥開發(fā)政策的環(huán)境牌废、與審評機構(gòu)建立暢通的溝通渠道等寶貴經(jīng)驗。

最后钟沛，宋瑞霖會長提出畔规，在全球一體化的進程之下局扶，全世界都在尋求共同的人類健康規(guī)則恨统，中國醫(yī)藥市場的需求量很大，我們應(yīng)在共同的關(guān)鍵點尋求合作發(fā)展的機會三妈。