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來源：生物谷??? 2015-11-13

2015年11月13日訊劝枣，近年來，FDA做出了一系列改革用于加速藥物審批過程。而其中最知名的莫過于突破性藥物療法認(rèn)證制度。這一制度已經(jīng)幫助許多藥物大大縮短了審批時間。因此春哨，可以說獲得了FDA的這一認(rèn)證是藥物順利審批甚至是大賣的金字招牌。最近勋匙，梯瓦（Teva）公司開發(fā)的罕見病藥物SD-809就被FDA授予這一殊榮棕优。

此前這種藥物已經(jīng)被提交FDA用于治療亨丁頓癥缴碉，而此次公司希望未來這種藥物的治療范圍能夠擴(kuò)大到另一種罕見病遲發(fā)性運(yùn)動障礙癥上。

SD-809是一種靶向VMAT2的小分子抑制劑佣虑，而VMAT2一直被認(rèn)為是與上述兩種罕見病有密切聯(lián)系叁乍。通過抑制VMAT2，SD-809可以有效調(diào)控患者腦部的多巴胺水平以緩解病人病情弧定。SD-809是一種重氫化的四苯喹嗪（tetrabenazine）则沃。此前Tetrabenazine已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療亨廷頓氏癥。但是將該藥物重氫化后锡跺，SD-809在患者體內(nèi)的半衰期明顯延長章迎，使其能夠在保證療效的前提下盡量降低劑量。FDA顯然認(rèn)為這一藥物配得上其突破性療法的稱謂渴甜。更令梯瓦高興的是焚寂，這一認(rèn)證或許將影響到患者對這一藥物的觀感并進(jìn)而大大促進(jìn)其銷量。

近年來顶猜，梯瓦的研發(fā)工作一直給人以后勁不足的感覺沧奴。但是，此次SD-809則讓FDA的分析人士眼前一亮长窄。SD-809是梯瓦公司于今年三月份收購Auspex公司時獲得的滔吠，這筆收購案的總額達(dá)到了32億美元。幾乎就在收購案公布的同一時間挠日，FDA就接受了公司提交的關(guān)于SD-809的NDA申請屠凶。