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恒瑞醫(yī)藥:七氟烷獲FDA批準(zhǔn),制劑出口梯隊(duì)逐漸成型
研發(fā)追蹤 2015-11-12 4461
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來源：廣發(fā)證券??? 2015-11-11

核心觀點(diǎn):

公司公告重磅仿制藥品種七氟烷獲得FDA批準(zhǔn),進(jìn)軍美國市場

公司公告稱重磅仿制藥品種七氟烷獲得FDA批準(zhǔn),正式進(jìn)軍美國市場。吸入用七氟烷是主要用于成人和兒科患者院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉的誘導(dǎo)和維持秸铣。

七氟烷是競爭格局較好的吸入劑,定位全身麻醉小藍(lán)海

七氟烷2014年全球銷售額為5.5億美金,美國市場終端銷售額約為3億美金莺禁。不同于競爭激烈的口服藥物,七氟烷是吸入劑型,生產(chǎn)壁壘較高,原料藥制備復(fù)雜,目前美國市場僅有4家企業(yè)獲批,分別是百特量伏、雅培须蜗、印度PIRAMAL和恒瑞醫(yī)藥姚转。在七氟烷銷售上,公司是跟一家強(qiáng)大的海外合作伙伴合作,預(yù)期能夠占領(lǐng)美國市場20%~30%,我們預(yù)計(jì)大概實(shí)現(xiàn)銷售額0.6~0.8億美金,凈利潤0.3~0.4億美金躏结。

方達(dá)帕魯預(yù)計(jì)近期獲批,仿制藥梯隊(duì)日漸成型

????在環(huán)磷酰胺在FDA獲批之后,公司仿制藥出口梯隊(duì)正在日漸成型,預(yù)計(jì)明后年有望保持30%的復(fù)合增長:①今年環(huán)磷酰胺美國銷售良好,預(yù)計(jì)全年制劑出口凈利潤有望達(dá)到4~5億凈利潤,同時(shí)奧沙利鉑在美國有望實(shí)現(xiàn)0.2億美金終端銷售額,整體符合預(yù)期劫狠。②今年伊立替康在日本獲批,七氟烷在FDA獲批,預(yù)計(jì)近期高壁壘重磅仿制藥方達(dá)帕魯也有望獲批,加上奧沙利鉑等產(chǎn)品,制劑出口二線品種日益豐滿潜的。③方達(dá)帕魯全球銷售額預(yù)計(jì)在2~3億美金,多糖合成純化十分復(fù)雜,同時(shí)是高端注射劑型,競爭格局良好,美國市場只有2家生產(chǎn)(邁蘭和印度瑞迪),公司已經(jīng)通過了FDA的現(xiàn)場檢查,有望成為下一個(gè)重磅出口品種骚揍。④公司積極開拓歐洲、日本啰挪、澳大利亞等其他市場,環(huán)磷酰胺在歐洲已經(jīng)進(jìn)入英國信不、德國,來曲唑、伊立替康進(jìn)入日本亡呵。