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來源：丁香園??? 2015-11-11

Collegium 制藥于 11 月 9 日表示母债，美國 FDA 暫時性批準其試驗性阿片鎮(zhèn)痛劑性昭，最終批準將取決于普度制藥提起的法律訴訟結果。普度制藥與 Collegium 均開發(fā)了普遍使用且常常被濫用的鎮(zhèn)痛藥物奧施康定的防濫用版本，其含有高度成癮的羥考酮憔恳。

普度制藥表示，Collegium 的藥物 Xtampza ER 侵犯了其四項專利败砂。其中三項專利最近被一家美國地方法院判定無效们妥，普度制藥決定對此正進行上訴。8 個月來郎笆，Collegium 在三個州一直同普度打官司谭梗。

Xtampza ER 是 Collegium 的主要試驗藥物。對這家公司來說宛蚓，這款鎮(zhèn)痛劑獲得批準并上市是至關重要的激捏，其研發(fā)線只含有通常被濫用鎮(zhèn)痛藥物的防濫用版本。杰富瑞集團分析師 Steinberg 表示凄吏，他認為 Collegium 未侵犯普度制藥的專利远舅，指出他們的藥物在制劑配方上有差別。

他補充稱痕钢，普度的關鍵專利在之前受到其它仿制藥公司挑戰(zhàn)時被發(fā)現(xiàn)無效图柏。FDA 一個外部專家小組對普度與 Collegium 藥物的數(shù)據(jù)進行了審查，但只有 Collegium 的 Xtampza ER 獲得積極意見任连。

在 FDA 于今年初決定讓奧施康定仿制藥從市場退出之后蚤吹，這兩家公司就在一個幾十億美元的防濫用鎮(zhèn)痛藥物市場中相互競爭。阿片藥物是包括海洛因與處方鎮(zhèn)痛劑的一類藥物嚎脖，這類藥物的濫用長期以來一直是一個隱患鬼痹。這類藥物可產(chǎn)生欣快感，其藥物過量可破壞大腦控制呼吸的部分勤鼓。

據(jù)美國疾病控制與預防中心提供的信息榕吨，在美國阿片鎮(zhèn)痛劑的過量使用估計每天會導致 46 人死亡。Collegium 表示涎舔，一旦該公司獲得表明普度制藥專利無效或不侵權的法庭指令甲盘，或如果 Collegium 在 30 個月內(nèi)解決與普度制藥的訴訟，Xtampza ER 將會獲得最終批準哮互。

FDA 上個月推遲對這款阿片鎮(zhèn)痛劑做出決定臣镜，但未表明該機構為什么不能完成其審評。自 Collegium 于五月份公開發(fā)售股票以來，該公司的股價已上漲 84%洁馒，其在 11 月 6 日的收盤價為 22.09 美元贾悬。