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來源：丁香園??? 2015-11-10

歐洲藥品管理局（EMA）已受理一份 II 類變更申請砚哗，該申請旨在尋求擴(kuò)展百時美施貴寶 Opdivo 目前的適應(yīng)證慧贩，增加用于治療既往有過治療的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）成年患者。該申請的受理證明提交的資料已經(jīng)完整纱烘，并將開始進(jìn)入 EMA 的集中審評程序稳诚。

百時美施貴寶高級副總裁哗脖、腫瘤發(fā)展總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士 Giordano 評論稱扳还，「歐洲屬于腎細(xì)胞癌高發(fā)區(qū)之一才避，并且有明顯比例的患者是在疾病晚期才得以診斷。我們的上市申報資料被歐洲藥品管理局受理是在歐盟注冊審評程序的重要一步掰废，我們將繼續(xù)以最快的速度將 Opdivo 帶給患有這種癌癥的患者棕优。」

此次的 II 類變更申請基于 CheckMate-025 的數(shù)據(jù),此次提交的 II 類變更申請資料基于 3 期研究 CheckMate-025 的數(shù)據(jù)敢添，該研究在既往以抗血管生成治療藥物治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞 RCC 患者中對 Opdivo 與依維莫斯進(jìn)行了對比評價佣虑，研究的主要終點(diǎn)為總生存期。