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來(lái)源：藥促會(huì)　　2011/7/28

國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

近日有媒體報(bào)道，個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)為了占領(lǐng)基層醫(yī)藥市場(chǎng)咆瘟，采取“低價(jià)中標(biāo)”策略方蜡，實(shí)際生產(chǎn)中為降低生產(chǎn)成本違反GMP規(guī)范伴网，暗中降低產(chǎn)品質(zhì)量嘶忘，削減工料衍震，甚至摻雜使假涵店，對(duì)人民群眾的生命健康造成了極大威脅杏住，也擾亂了醫(yī)藥市場(chǎng)秩序勒蜘，并影響到醫(yī)改的順利實(shí)施悄锈。2010年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2010年第2期藥品質(zhì)量公告炊惊，其中公布了國(guó)家基本藥物品種中28批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定菌渐。2011年1月和4月，貴州省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和寧夏自治區(qū)衛(wèi)生廳分別發(fā)布了處罰部分在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中違規(guī)的基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)的通知亮钩。由于按照現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果難以對(duì)藥品質(zhì)量作出全面判斷暖娃，個(gè)別企業(yè)通過(guò)不斷降低基本藥物投標(biāo)價(jià)格甚至忽視藥品質(zhì)量來(lái)獲得中標(biāo)，對(duì)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)巢驶×η常基本藥物招標(biāo)采購(gòu)是基本藥物制度的重要內(nèi)容，是確保人民群眾用上安全的基本藥物的關(guān)鍵環(huán)節(jié)个滓。為此叭痰，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)尼可、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)斥滤、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)和中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)（以下稱“我們”）前不久組織召開了“完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度座談會(huì)”轿秧，邀請(qǐng)部分制藥企業(yè)代表中跌、專家進(jìn)行座談，就如何完善我國(guó)基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度，以確变龇基本藥物質(zhì)量和人民群眾用藥安全進(jìn)行了認(rèn)真研究一喘。

我們認(rèn)為，現(xiàn)行的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)制度中實(shí)行的“雙信封”制度是合理的嗜暴。但是凸克，由于種種原因，“雙信封”制度在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中存在一些亟待完善的地方闷沥，主要是基本藥物招標(biāo)采購(gòu)的“質(zhì)量?jī)?yōu)先萎战，價(jià)格合理”基本政策原則在有些地方演變?yōu)椤百|(zhì)量合格，價(jià)格唯低”舆逃，具體表現(xiàn)在以下方面：一是蚂维，各地在集中招標(biāo)采購(gòu)試點(diǎn)過(guò)程中對(duì)藥品質(zhì)量差異缺乏統(tǒng)一的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，地方現(xiàn)行的基本藥物綜合評(píng)價(jià)體系評(píng)分結(jié)構(gòu)不盡合理路狮，主要依靠文字材料對(duì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書進(jìn)行評(píng)價(jià)侦广，對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的評(píng)價(jià)也多限于藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果，難以得出準(zhǔn)確的結(jié)論结晒，導(dǎo)致“雙信封”制度中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書中的藥品質(zhì)量要素因門檻太低而流于形式成猴，很難起到優(yōu)勝劣汰的作用。二是碎准，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由最低價(jià)者中標(biāo)的做法與“質(zhì)量?jī)?yōu)先陶份，價(jià)格合理”的要求不符，可能導(dǎo)致降低藥品質(zhì)量焚怨，甚至威脅到人民群眾的用藥安全武敦。三是，部分地區(qū)在具體執(zhí)行中惕拍，把降價(jià)作為政績(jī)蜀勃，導(dǎo)致“唯低價(jià)是取”，甚至在省際之間進(jìn)行降價(jià)比賽狼棠，不少品種的中標(biāo)價(jià)格明顯低于購(gòu)買原料藥驼鳞、包材及輔料等必需成本，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”杯聚，使得大部分質(zhì)量有保障臼婆、具有社會(huì)責(zé)任感的品牌企業(yè)無(wú)法中標(biāo)或者被迫放棄投標(biāo)。其結(jié)果是幌绍，少部分企業(yè)以低于原材料成本價(jià)惡意投標(biāo)颁褂，甚至摻雜使假以達(dá)到低價(jià)中標(biāo)的目的。這些不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的做法嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序傀广，既難以保證基本藥物的正常供應(yīng)颁独，也威脅到人民群眾的用藥安全彩届。

我們認(rèn)為，2010年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》中規(guī)定的“商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)”的表述應(yīng)慎重誓酒，應(yīng)當(dāng)有配套規(guī)定加以限制與規(guī)范樟蠕，否則會(huì)成為基本藥物招標(biāo)“唯低價(jià)是取”的依據(jù)。為此靠柑，我們建議應(yīng)從以下四個(gè)方面來(lái)完善“雙信封”制度：

（一）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書應(yīng)切實(shí)發(fā)揮基本藥物質(zhì)量門檻的作用寨辩，改變只追求“質(zhì)量合格”的做法，并真正體現(xiàn)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”原則歼冰。建議國(guó)家建立一套統(tǒng)一的靡狞、可量化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。目前众桨，衛(wèi)生部與工業(yè)和信息化部有關(guān)司局正在進(jìn)行“藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系”的研究显瞒。建議國(guó)家有關(guān)部門進(jìn)一步完善這一評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，使其作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書中的重要內(nèi)容和對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行客觀評(píng)分的依據(jù)稳虱，確保只有誠(chéng)信規(guī)范怔于、質(zhì)量有保障、有實(shí)力和社會(huì)責(zé)任感的制藥企業(yè)才能進(jìn)入基本藥物招標(biāo)采購(gòu)范圍畅刑。

（二）將參與投標(biāo)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分帶入商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，并使其占有較大權(quán)重槐猪，由最后得出綜合評(píng)價(jià)得分遴選中標(biāo)企業(yè)喇躲。為了促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，提高基本藥物質(zhì)量和供應(yīng)保障能力许食，實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)募堂蓿化和集約化，在提高基本藥物質(zhì)量控制門檻的前提下够菊，有必要改變僅以價(jià)格作為“商務(wù)標(biāo)”的唯一評(píng)分因素并將其作為最終選擇中標(biāo)品種依據(jù)的做法终琅，適當(dāng)降低價(jià)格要素在基本藥物投標(biāo)企業(yè)評(píng)分指標(biāo)體系中的權(quán)重。凡一年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督和抽檢中發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題以及有兩次以上不良（不誠(chéng)信）記錄的企業(yè)應(yīng)當(dāng)被取消參加基本藥物招標(biāo)的資格符衔，對(duì)制售假藥劣藥的企業(yè)一律禁止進(jìn)入基本藥物市場(chǎng)找前。

（三）建議在篩選出同質(zhì)企業(yè)后，在建立完善的藥品市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)體系和體現(xiàn)社會(huì)先進(jìn)成本的基礎(chǔ)上判族，采用中位價(jià)方法確定基本藥物的合理中標(biāo)底價(jià)躺盛。中標(biāo)者應(yīng)當(dāng)是報(bào)出最接近中標(biāo)底價(jià)的投標(biāo)價(jià)格的企業(yè)，對(duì)投標(biāo)價(jià)格高于或者低于底價(jià)幅度超出合理范圍的藥品形帮，不予中標(biāo)槽惫。上海市的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)做法值得借鑒。政府相關(guān)部門可根據(jù)《價(jià)格法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辩撑，在調(diào)控藥品零售指導(dǎo)價(jià)的基礎(chǔ)上界斜，調(diào)查核算基本藥物的行業(yè)平均成本仿耽，逐步建立對(duì)基本藥物生產(chǎn)成本的動(dòng)態(tài)監(jiān)控體系；并定期組織對(duì)爭(zhēng)議比較集中的部分明顯超低價(jià)中標(biāo)藥品的成本調(diào)查各薇，對(duì)經(jīng)調(diào)查確認(rèn)低于成本而中標(biāo)的典型產(chǎn)品應(yīng)宣布廢標(biāo)项贺。

（四）區(qū)分不同情況進(jìn)行分類招標(biāo)采購(gòu)。制定和完善獨(dú)家品種得糜、特殊藥物敬扛、常用短缺廉價(jià)藥物、價(jià)格基本穩(wěn)定的基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)細(xì)則服骚。采用議價(jià)滤躺、詢價(jià)或者邀請(qǐng)招標(biāo)等多種方式確定生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于采用公開招標(biāo)方式的基本藥物蝎蛤，也應(yīng)允許各地采用包括“雙信封”制度在內(nèi)的多種招標(biāo)形式屠途。對(duì)于國(guó)家發(fā)改委公布的零售指導(dǎo)價(jià)低于10元的基本藥物品種，招標(biāo)過(guò)程中只招企業(yè)不招價(jià)格挪吱。

總之带诊，只有堅(jiān)持以“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”為原則捺柬，完善基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中的“雙信封”制度于箩，才能真正實(shí)現(xiàn)基本藥物“安全有效，品質(zhì)良好望泪，價(jià)格合理判嘀，供應(yīng)及時(shí)，實(shí)惠群眾”的目標(biāo)宾芥。我們已經(jīng)聯(lián)名向全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界發(fā)出倡議侣夷，呼吁加強(qiáng)自律，守法誠(chéng)信生產(chǎn)仑乌，抵制惡性競(jìng)爭(zhēng)行為百拓，為人民做好藥、放心藥晰甚，保證人民群眾用藥安全衙传；同時(shí)也應(yīng)積極配合政府相關(guān)部門做好調(diào)查，促進(jìn)政策的不斷完善压汪。單純降低藥價(jià)與降低醫(yī)藥費(fèi)用之間沒有必然聯(lián)系粪牲，費(fèi)用的產(chǎn)生除了價(jià)格以外，還有用量的考慮止剖。在招標(biāo)采購(gòu)工作中腺阳，我們應(yīng)當(dāng)不僅僅關(guān)注基本藥物的價(jià)格，更應(yīng)當(dāng)關(guān)注藥品的質(zhì)量保障穿香，安全可及亭引。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是相輔相成的绎速，國(guó)家有關(guān)部門在制定和完善相關(guān)醫(yī)藥政策時(shí)能夠尊重市場(chǎng)規(guī)律和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，廣泛聽取各方意見焙蚓，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)政策執(zhí)行和調(diào)整過(guò)程中慎重決策抠衬。我們希望，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中既要保證人民群眾對(duì)基本藥物的可支付性和可及性届辽，又要促進(jìn)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展锹肾，更要確保人民群眾用藥的安全有效，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展切實(shí)轉(zhuǎn)入科學(xué)發(fā)展的軌道映贞。

二〇一一年五月三十日

信息反饋聯(lián)系人：陳昌雄

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主題詞：完善 基本藥物 招標(biāo)“雙信封”制度 建議

抄送：發(fā)展改革委奥泛、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部

中國(guó)藥促會(huì)秘書處 2011年5月 30日印發(fā)