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來(lái)源：中國(guó)藥促會(huì) 2011-07-11

桑國(guó)衛(wèi)作關(guān)于腦血管病藥物上市后研究與我國(guó)新藥研發(fā)的學(xué)術(shù)報(bào)告

7月5日，中國(guó)藥促會(huì)第九屆會(huì)員大會(huì)第二次會(huì)議在山西長(zhǎng)治隆重召開(kāi)讽椿。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)院士在會(huì)上做了《腦血管病藥物上市后研究 對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)的啟示》的學(xué)術(shù)報(bào)告炕常。

他指出终距，國(guó)家高度重視創(chuàng)新藥物研發(fā)漂手，大力發(fā)展健康科學(xué)技術(shù)寡专。胡錦濤主席對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展高度關(guān)注并給予殷切期望载庭。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展宾茂、國(guó)民收入與消費(fèi)的增加、中產(chǎn)階層的快速形成难捌、人口老齡化的到來(lái)、城市化進(jìn)程迅速鸦难、國(guó)家對(duì)民生健康與新藥研發(fā)投入的增加垮允、醫(yī)改與社保的深化以及“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，中國(guó)有望成為全球第2大藥品市場(chǎng)水仑。

　　當(dāng)前全球新藥研發(fā)面臨投入與產(chǎn)出嚴(yán)重不均衡的巨大挑戰(zhàn)蒿缎，縱觀國(guó)際新藥研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)，復(fù)方藥物創(chuàng)新成為國(guó)際新藥研發(fā)最新趨勢(shì)颂芒。美國(guó)FDA批準(zhǔn)的復(fù)方藥物數(shù)量由2002年的11個(gè)增長(zhǎng)至2006年的40個(gè)菠告，四年內(nèi)增長(zhǎng)了3倍。

桑國(guó)衛(wèi)院士認(rèn)為乱感，新藥創(chuàng)制必須重視成藥性評(píng)估蚜冀，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)臨床結(jié)果，II 期臨床試驗(yàn)失敗率約為40％蠢耻，III 期臨床試驗(yàn)失敗率約為50％逞扰，而且I－III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果由于實(shí)驗(yàn)條件苛刻使得試驗(yàn)結(jié)果有一定的局限性，因此藥物上市后研究顯得尤為重要威视。由于不同疾病具有同樣靶點(diǎn)唾浙，老藥新用、固定配方的新復(fù)合藥物研究已成為國(guó)際新藥研發(fā)的新趨勢(shì)捂齐。桑院士主要從以下四個(gè)方面闡述了中國(guó)腦血管病藥物上市后研究：

一蛮放、中國(guó)的腦血管病及治療藥物的研發(fā)

桑院士在報(bào)告中指出中國(guó)的腦血管病呈急速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)缩抡，目前中國(guó)有2億高血壓患者，2億血脂異嘲洌患者瞻想。從2000年到2008年，中低等收入國(guó)家卒中的發(fā)生首次超過(guò)高收入國(guó)家20％徘六，全世界85%的卒中患者生活在包括中國(guó)在內(nèi)的中低收入國(guó)家内边，且發(fā)病率呈逐年遞增。中國(guó)卒中死亡率是西方發(fā)達(dá)國(guó)家的5倍待锈，卒中已成為中國(guó)第一死因漠其。

接著，他分析了“十二五”新藥重大專(zhuān)項(xiàng)中針對(duì)重大疾病心腦血管疾病防治藥物的研發(fā)方向及治療藥物的現(xiàn)狀竿音，指出目前國(guó)際心腦血管藥物研究中和屎，藥物作用與個(gè)體化治療概念已經(jīng)發(fā)生了根本性變化。例如春瞬，CYP2C9及VKORC1柴信，有基因多態(tài)性和種族差異，會(huì)明顯影響華法林劑量费犯。α-2C及beta1標(biāo)志物與布新洛爾治療心衰的療效有關(guān)浸弦。最近發(fā)現(xiàn)用于抗凝血及冠脈綜合癥的Ⅹa 因子抑制劑Apixaban、Rivaroxiban绷冈，預(yù)防血栓與心梗的ADP受體拮抗劑及抗血小板凝集的Brilinta弹噩，都與生物標(biāo)志物和作用靶點(diǎn)高度相關(guān)。報(bào)告介紹了當(dāng)前國(guó)際藥物研發(fā)模型MBDD(Model Based Drug Development)的主要構(gòu)成帐等，并指出有戰(zhàn)略眼光的新藥研發(fā)者要盡早請(qǐng)臨床單位參與研發(fā)国赫。

二、腦血管病不同階段治療颤赤、干預(yù)藥物

急性期：一類(lèi)生物技術(shù)藥重組人尿激酶原(rhPro-UK)

重組人尿激酶原(rhPro-UK)是一類(lèi)生物藥勉窟，治療血栓，獲得12項(xiàng)相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利暑锈；其Pro-UK開(kāi)通率顯著高于UK糊批，與tPA及其2種突變體（TNK-tPA和rPA) 相當(dāng)；Pro-UK死亡率怕收、顱內(nèi)出血率也低于報(bào)道的tPA及其2種突變體TNK-tPA和rPA嘿辟。

抗栓藥：TICAGRELOR

TICAGRELOR是下一代抗血小板治療藥物、第一個(gè)可逆結(jié)合性口服ADP受體拮抗劑片效；由于它不是前體藥物红伦，無(wú)需代謝活化，因此可直接作用，具有起效快的特點(diǎn)昙读，在2-3小時(shí)內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值召调；它的ADP誘導(dǎo)的血小板聚集作用較氯吡格雷更強(qiáng)且更持久。

降壓藥：依那普利/葉酸片復(fù)方制劑

桑院士舉了依那普利/葉酸片（依葉）為例子蛮浑。該藥品是中國(guó)自主研發(fā)唠叛、已批準(zhǔn)上市的腦血管病一類(lèi)新藥，由我會(huì)新成員單位深圳奧薩醫(yī)藥有限公司徐希平教授研制沮稚。徐希平教授發(fā)現(xiàn)ACEI與葉酸在心腦血管事件預(yù)防中具有協(xié)同作用艺沼。目前該藥已被衛(wèi)生部和北京市列為預(yù)防腦卒中首選藥物。

三蕴掏、上市后研究的必要性

桑國(guó)衛(wèi)院士在報(bào)告中特別強(qiáng)調(diào)：由于上市前臨床研究的局限性障般，開(kāi)展上市藥物的上市后研究是非常必要的，它的重要意義在于: 為發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)不良反應(yīng)盛杰、暴露嚴(yán)重毒性反應(yīng)瘾枉、監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用存在的風(fēng)險(xiǎn)、探索替代藥物上市贼欧、評(píng)價(jià)聯(lián)合用藥的作用缆兆、探索新的適應(yīng)癥提供依據(jù)。

報(bào)告介紹了歐盟溶栓藥上市后登記（SITS-MOST）勤友、加拿大溶栓上市后監(jiān)測(cè)(CASES)和中國(guó)急性缺血性卒中溶栓監(jiān)測(cè)網(wǎng)的情況狡允；SFDA批準(zhǔn)一類(lèi)新藥丁苯酞（由我會(huì)成員石藥集團(tuán)生產(chǎn)）的Ⅳ期臨床試驗(yàn)在“重大新藥創(chuàng)制”科技專(zhuān)項(xiàng)中立項(xiàng)，其上市后研究重點(diǎn)是：1李联、比較丁苯酞與其它治療方法間的安全性與療效贱僚；2、注重病人個(gè)性化療法毕蠢，研究最佳治療人群。

四便师、CER（Comparative Effectiveness Research雁唁，比較效果研究）在藥品上市后研究中的意義

桑院士詳細(xì)介紹了CER產(chǎn)生的背景、定義刮粥、特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)及CER在藥品上市后研究中的意義车份。由于比較效果研究CER在強(qiáng)調(diào)對(duì)不同的醫(yī)療措施進(jìn)行對(duì)比的同時(shí)，引入了效益成本的概念牡彻，因此CER的出現(xiàn)恰好可以解決RCT所面臨的一些瓶頸問(wèn)題扫沼，可以在真實(shí)世界中、在短時(shí)間內(nèi)庄吼，用較低的成本來(lái)進(jìn)行藥品上市后研究缎除；CER研究有助于進(jìn)行COST/效果的分析，是提高藥物療效、降低治療費(fèi)用器罐、開(kāi)拓新藥市場(chǎng)的重要研究手段梢为，也可為政策制訂者提供科學(xué)的評(píng)價(jià)結(jié)果。隨著CER方法論的不斷完善轰坊，CER將逐漸凸顯其在藥品上市后研究中的作用铸董，有望成為今后藥品上市后研究的一個(gè)有利武器。桑院士展望了開(kāi)展神經(jīng)保護(hù)劑上市后評(píng)價(jià)的工作要點(diǎn)肴沫；強(qiáng)調(diào)了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在新藥研發(fā)中的重要作用粟害。

桑院士指出藥物研發(fā)的終極目標(biāo)是降低成本、提高效益明因，研發(fā)出更多療效更好脏貌、價(jià)格合理的藥物。

與會(huì)代表對(duì)桑院士的學(xué)術(shù)報(bào)告評(píng)價(jià)非常高梅砰，認(rèn)為該報(bào)告高矚遠(yuǎn)矚包萧，內(nèi)容豐富，揭示了腦血管藥物研發(fā)的前沿問(wèn)題姨篮，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)荠划、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品上市后臨床研究具有非常重要的指導(dǎo)意義。

大會(huì)會(huì)場(chǎng)