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來源：中國藥促會 2011-07-11

郭清武處長作題為《2010版GMP政策解讀》的報(bào)告

在7月5日召開的中國藥促會第九屆會員大會第二次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司郭清武處長作了題為《2010版GMP政策解讀》的報(bào)告曾搪。

郭清武表示窿克，新版藥品GMP自2011年3月1日頒布實(shí)施以來沽票，各級藥監(jiān)部門购桑、各藥品生產(chǎn)企業(yè)都在按照國家局部署懒浮、根據(jù)本地區(qū)或本企業(yè)實(shí)際情況密哈，積極組織實(shí)施赋荆，各項(xiàng)工作按照計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)午磁。實(shí)施過程中尝抖，也有新的意見和建議，有待進(jìn)一步協(xié)調(diào)迅皇。

根據(jù)SFDA印發(fā)的《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）昧辽，郭清武特別強(qiáng)調(diào)了關(guān)于實(shí)施2010版GMP的最后期限：自2011年3月1日起衙熔，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改搅荞、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP 的要求红氯；現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗咕痛、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)痢甘，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP 要求。現(xiàn)有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)茉贡，軟件應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求塞栅。也就是說2010版GMP對非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件上無過多要求，只要求軟件應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)標(biāo)腔丧；未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間）放椰，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。郭清武提醒出口非無菌藥品的企業(yè)曹胚，也要抓緊工作玲禾，不能等到2015年。

一济谢、2010版GMP實(shí)施現(xiàn)況

首先盏掉，郭清武簡要介紹了2010版GMP實(shí)施情況，對于企業(yè)高度關(guān)注的《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》吴爵，經(jīng)過二次網(wǎng)上征求意見媳把，SFDA已完成相應(yīng)修訂，將匯同《藥品GMP檢查員聘用考評規(guī)定》错猬，于近期下發(fā)俏妆。同時(shí)，新版《藥品GMP檢查評定原則》标炭，擬待上述辦法發(fā)布后失欢，再下發(fā)執(zhí)行。另外斑卤，SFDA組織編寫了部分藥品GMP指南晨另，目前有5種指南已經(jīng)交出版社，預(yù)計(jì)將于7月與讀者見面谱姓。

為作好新版藥品GMP培訓(xùn)工作借尿，SFDA編寫了《新版藥品GMP培訓(xùn)教材》，制定了培訓(xùn)計(jì)劃屉来，成立了協(xié)調(diào)機(jī)制路翻，已經(jīng)分別對各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心有關(guān)人員、藥品GMP檢查員進(jìn)行了培訓(xùn)茄靠，為各地培訓(xùn)了220多名GMP培訓(xùn)教師茂契，120名藥品GMP檢查員蝶桶，并對8072名企業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。

根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況掉冶，藥品認(rèn)證管理中心已經(jīng)按照新版GMP要求真竖，組織對8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。為了解各地GMP實(shí)施情況及存在問題厌小，SFDA安監(jiān)司組織對部分省進(jìn)行了調(diào)研恢共，召開了專題研究新版藥品GMP實(shí)施工作的座談會。

二召锈、當(dāng)前需要關(guān)注的問題

第一是法規(guī)滯后問題沛野。由于新版藥品GMP從發(fā)布到實(shí)施時(shí)間間隔太短，各種操作性的工作文件相對出臺較晚诅枚，有的至今還沒有發(fā)布含话，給實(shí)施工作帶來一定困難。

第二是培訓(xùn)問題妥坦。培訓(xùn)工作是一項(xiàng)長期的工作茂钠，按照計(jì)劃，今年進(jìn)行規(guī)范條款的宣傳培訓(xùn)房贮，今后2年將逐步深入的對風(fēng)險(xiǎn)評估方法等進(jìn)行深層培訓(xùn)径塔，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品GMP，但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實(shí)際問題殊蜓，培訓(xùn)教師由于時(shí)間關(guān)系無法給出滿意的答復(fù) 凰番。

第三是等待觀望。目前社會上對新版藥品GMP的實(shí)施存在著等待觀望的現(xiàn)象寂贱，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)褒堆，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著2013年和2015年的到來滋饲，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求厉碟。對此需要引起重視，如果大家都這樣等待屠缭，很難實(shí)現(xiàn)要達(dá)到的目標(biāo)箍鼓。

第四是重硬件輕軟件。這是我國實(shí)施藥品GMP的歷史習(xí)慣呵曹，從認(rèn)證檢查到企業(yè)改造計(jì)劃均反映出這方面的問題款咖，國家局藥品認(rèn)證中心組織對8家企業(yè)檢查缺陷項(xiàng)目大部分屬于硬件方面的缺陷，企業(yè)的改造計(jì)劃也多數(shù)是在硬件方面奄喂。SFDA不反對企業(yè)為了減少人為因素而加強(qiáng)硬件建設(shè)之剧，也不反對企業(yè)按照規(guī)劃或因設(shè)備使用周期而進(jìn)行硬件改造，但不贊成為實(shí)施新版GMP而進(jìn)行不必要的硬件改造。

第五是避免新一輪的產(chǎn)能無限擴(kuò)大問題背稼。上一輪GMP認(rèn)證的教訓(xùn)之一是導(dǎo)致產(chǎn)能的過剩，甚至生產(chǎn)線閑置玻蝌。據(jù)2010年統(tǒng)計(jì)蟹肘，粉針生產(chǎn)線利用率不到30%，片劑摇致、膠囊谅儡、水針利用率不到50%，在此情況下肯仍，目前部分企業(yè)為了達(dá)到新版GMP要求妈扁，紛紛異地重復(fù)建設(shè)，必然帶來新的產(chǎn)能擴(kuò)大景捅。

三粘胧、下一步工作

針對當(dāng)前存在問題，SFDA下一步工作重點(diǎn)是：

第一是完善法規(guī)赚懊。及時(shí)發(fā)布已經(jīng)修改的《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》诅潮、《藥品GMP檢查員聘任考評暫行規(guī)定》，使各地可以及時(shí)你朝、進(jìn)行新版藥品GMP檢查胜全。同時(shí)，及時(shí)下發(fā)《藥品GMP檢查評定原則》等文件爪只，使相關(guān)工作能夠統(tǒng)一琅功。

第二是防止出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況先嬉。這種現(xiàn)象在上一輪GMP認(rèn)證過程中轧苫，各省普遍存在，是企業(yè)非常擔(dān)心的問題坝初，也是體現(xiàn)“公平”浸剩、“公正”的實(shí)質(zhì)問題。

第三是要加強(qiáng)培訓(xùn)協(xié)調(diào)鳄袍，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件工作绢要，新版GMP主要是增加了軟件要求，多數(shù)企業(yè)可以不進(jìn)行硬件改造或局部進(jìn)行硬件改造拗小，在軟件方面增加控制要求重罪，通過必要的驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量哀九，就完全可以達(dá)到新版GMP要求剿配。

第四是采取措施促進(jìn)全行業(yè)提高藥品GMP實(shí)施水平。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷呼胚，在新版藥品GMP實(shí)施過渡期后茄唐，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP初步達(dá)到國際先進(jìn)水平。擬在過渡期內(nèi)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有問題膳庵，可先要求企業(yè)進(jìn)行整改辐芍，整改后再次進(jìn)行檢查，達(dá)到要求的予以通過描休。但是對于故意造假的企業(yè)掷戚，一概不能通過。該項(xiàng)要求只在相關(guān)劑型或品種過渡期有效肥册，過渡期后嚴(yán)格按照新版GMP相關(guān)規(guī)定實(shí)施猫郎。

第五是繼續(xù)制定相關(guān)附錄、指南严荷。根據(jù)計(jì)劃和急用現(xiàn)行的原則矩修，認(rèn)證中心正在起草部分附錄和指南，將會陸續(xù)發(fā)布赐汤。

第六是促進(jìn)完善相關(guān)政策憎抡，推動企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。實(shí)施新版GMP刨紊，要使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好性湿、市場潛力大的企業(yè)借機(jī)發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理满败，市場前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心肤频，激流勇退。

對有些企業(yè)提出希望通過新版GMP認(rèn)證后能夠在藥品招標(biāo)及基本藥物招標(biāo)中給予一定的政策支持時(shí)算墨，郭清武表示SFDA已經(jīng)在進(jìn)行專題調(diào)研宵荒。