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?中國藥促會 2010/9/26

國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）9月26日發(fā)布了《2009年藥品注冊審批年度報告》（下稱報告）。獲批藥品主要集中在甲型H1N1流感材框、HIV感染粟判、腫瘤婉烈、乙肝椰苟、心血管疾病蔗承、糖尿病印屁、抗感染莺禁、抗排斥免疫抑制兴想、抗瘧疾幢哨、中藥復(fù)方制劑等治療領(lǐng)域赡勘。

報告顯示，2009年嘱么，批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請3100件狮含，其中含2008年集中審評后續(xù)批準(zhǔn)的過渡期品種2308件；扣除2308件過渡期品種曼振，2009年甸持，國家藥監(jiān)局審評并批準(zhǔn)了新藥、改劑型群肌、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件珊娩。其中，批準(zhǔn)進口藥品114件歧晕，占14%晕财。與以往相比2009年批準(zhǔn)藥品數(shù)量明顯降低。

化藥批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品548件捕导，其中新藥175件姿味，占化藥境內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)總量的31.9%；中藥批準(zhǔn)上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品92件孔选，其中新藥72件掘写，占中藥境內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)總量的78.3%；獲批境內(nèi)生產(chǎn)生物制品38件厨鸣。

從獲批I類新藥的數(shù)量上看碘父，2009年中國獲批新藥批件僅12個，涉及藥品品種9個续誉，其中生物制品2個莱没。

另外，近三年國家藥監(jiān)局受理的藥品注冊申請保持平穩(wěn)發(fā)展酷鸦。以受理號計饰躲，2009年共受理藥品注冊申請6428件，藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右臼隔，與2005年2萬多件申報量相比嘹裂，已回歸正常。

有關(guān)報告詳細(xì)內(nèi)容已登載于9月10日出版的《中國新藥雜志》2010年第17期中躬翁。.