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?中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)第八屆會(huì)員大會(huì)及八屆一次會(huì)長會(huì)圓滿舉行
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中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)（簡稱中國藥促會(huì)）第八屆會(huì)員大會(huì)于2008年12月11日在成都隆重召開贸左。本屆會(huì)員大會(huì)正值中國藥促會(huì)成立20周年睦柏，因此會(huì)員大會(huì)也是我會(huì)20周年慶典會(huì)玄窝。
原國家醫(yī)藥管理局局長婶祥、黨組書記齊謀甲先生憔购、四川省食品藥品監(jiān)督管理局魏夕和副局長、國家藥典委員會(huì)周福成副秘書長等領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議既穆。魏夕和副局長代表四川省食品藥品監(jiān)督管理局致歡迎辭并作了講話隐解。出席大會(huì)的還有協(xié)會(huì)的各副會(huì)長及來自協(xié)會(huì)會(huì)員單位及各方代表130余人參加了會(huì)議。
孔震宇副會(huì)長主持會(huì)議升酣。會(huì)議首先宣讀了全國人大副委員長桑國衛(wèi)舷暮、原國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲特為我會(huì)成立20周年的題辭及中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)、中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司和中國藥促會(huì)第三屆理事會(huì)理事長俞觀文先生專程發(fā)來的賀信噩茄。
會(huì)上中國醫(yī)藥集團(tuán)董事下面、黨委副書記、中國藥促會(huì)會(huì)長孫立民作了“回顧過去绩聘，面向未來董翻，共同做好中國藥促會(huì)工作”的報(bào)告。報(bào)告對20年來中國藥促會(huì)的工作進(jìn)行了全面回顧钱淳，并提出了下一階段藥促會(huì)的工作目標(biāo)和工作計(jì)劃桨挂。
易八賢副會(huì)長作了關(guān)于修改中國藥促會(huì)《章程》說明的報(bào)告。
祝紅五副會(huì)長作了關(guān)于調(diào)整中國藥促會(huì)交納會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)說明的報(bào)告 恳瞄。
朱彥民副會(huì)長宣讀了中國藥促會(huì)第八屆會(huì)長會(huì)候選人名單布布。
陳建東副會(huì)長就設(shè)立中國藥促會(huì)分支機(jī)構(gòu)—成立藥用輔料分會(huì)作了說明。
會(huì)議審議通過了中國藥促會(huì)工作報(bào)告漩践、修改后的《章程》鹃封、新的會(huì)費(fèi)交納標(biāo)準(zhǔn)（附件1 ），通過了中國藥促會(huì)提交的七屆財(cái)務(wù)報(bào)告肝唁。會(huì)員大會(huì)和八屆一次會(huì)長會(huì)選舉產(chǎn)生了中國藥促會(huì)第八屆領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)（會(huì)長及副會(huì)長名單見附件2 ）趟伺。另外，會(huì)員大會(huì)同意設(shè)立中國藥促會(huì)分支機(jī)構(gòu)─藥用輔料分會(huì)的議案处冰。
代表們對我會(huì)落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀酸疹，做好為新藥創(chuàng)制服務(wù)、為促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟的建立服務(wù)耻陕、為會(huì)員服務(wù)的定位給予高度肯定并就工作報(bào)告中提出的七項(xiàng)工作任務(wù)展開研討拙徽。
明年我會(huì)將圍繞重大新藥創(chuàng)制和拉動(dòng)內(nèi)需促醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長的主題，通過論壇、交流等形式為會(huì)員充分了解膘怕、用好用足國家政策提供服務(wù)想诅；繼續(xù)加強(qiáng)與國藥勵(lì)展及兄弟協(xié)會(huì)的合作，辦好品牌論壇及生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)岛心；積極拓展國際交流合作来破，建立與國外制藥協(xié)會(huì)的聯(lián)系，為促進(jìn)會(huì)員單位拓展國際市場服務(wù)忘古。
孔震宇副會(huì)長作大會(huì)總結(jié)徘禁。孔會(huì)長感謝各會(huì)員單位對協(xié)會(huì)工作的大力支持和幫助髓堪，協(xié)會(huì)將積極貫徹黨的方針政策送朱，做好“雙向服務(wù)”，充分發(fā)揮協(xié)會(huì)的職能干旁，在新的一年中驶沼，努力把中國藥促會(huì)的工作搞得更好。
我會(huì)2009年詳細(xì)工作計(jì)劃將在八屆二次會(huì)長會(huì)通過后盡早向會(huì)員發(fā)布朋暴，提請各會(huì)員單位注意查收佛缕。
在中國藥促會(huì)第八屆會(huì)員大會(huì)召開之前，我們召開了中國藥促會(huì)七屆五次會(huì)長會(huì)下抬，會(huì)長們審議并通過了提交大會(huì)審議的各項(xiàng)議案包括中國藥促會(huì)工作報(bào)告陈汇、第八屆會(huì)長會(huì)候選人名單、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)“中國藥促會(huì)藥用輔料分會(huì)”等紧燎，保證了中國藥促會(huì)第八屆會(huì)員大會(huì)的順利召開燕柠。在此向各會(huì)長表示感謝。
會(huì)議對所有在中國藥促會(huì)工作過的領(lǐng)導(dǎo)和同事及長期對中國藥促會(huì)各項(xiàng)工作給與支持的各界人士表示中心衷心感謝购哺！
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 2008·第二屆中國醫(yī)藥科研開發(fā)論壇成功舉行
為了推動(dòng)我國新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系的建立扶取，推進(jìn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研發(fā)，使企業(yè)更有效地參與市場競爭人狞，中國醫(yī)藥科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)（簡稱中國藥促會(huì)）于12月11-12日在成都召開了“2008·第二屆中國醫(yī)藥科研開發(fā)論壇”芜田。
出席本屆論壇的領(lǐng)導(dǎo)有原國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲先生、國家食品藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品處處長丁建華先生欢礼、四川省食品藥品監(jiān)督管理局副局長魏夕和先生蜈沛、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心副主任劉淵先生、國家藥典委員會(huì)副秘書長周福成先生革半。中國藥促會(huì)會(huì)長碑定、常務(wù)副會(huì)長、副會(huì)長等十二人親臨到會(huì)又官。來自我會(huì)會(huì)員單位及各方代表共130余人參會(huì)延刘，許多單位派出了副總級領(lǐng)導(dǎo)參會(huì)漫试。中國藥促會(huì)的汪彥斌副會(huì)長和于占文秘書長主持了會(huì)議。
國家工業(yè)和信息化部消費(fèi)品司醫(yī)藥處吳海東處長向大會(huì)作了“醫(yī)藥行業(yè)2008年1-8月經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析”的書面報(bào)告碘赖，由孔震宇副會(huì)長代為宣讀驾荣。報(bào)告指出2008年1-8月醫(yī)藥工業(yè)繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢，整體經(jīng)濟(jì)效益良好普泡，投資恢復(fù)較快增長播掷。報(bào)告還就工信部近期工作重點(diǎn)一一作了簡介。報(bào)告內(nèi)容受到了與會(huì)代表的熱烈歡迎撼班。
國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化學(xué)藥品處丁建華處長對新版藥品注冊管理辦法的內(nèi)容特別是新增部份作了重點(diǎn)介紹歧匈。丁建華還就申報(bào)資料增加的要求、補(bǔ)充申請新要求砰嘁、對于簡單改變劑型的限制性措施等進(jìn)行了詳細(xì)的解說嚎猛。另外，對于正在修訂的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》励邓，丁建華著重進(jìn)行了說明肄琉。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心劉淵副主任到會(huì)作了“GMP回顧與探討”的報(bào)告丧爸，報(bào)告重點(diǎn)介紹了新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范GMP的修訂內(nèi)容窟礼，在全球一體化時(shí)代，特別是藥品安全監(jiān)管全球化的時(shí)代带超，GMP的修訂必然要與當(dāng)前全球監(jiān)管法規(guī)相適應(yīng)绰尖。本次修訂參考了世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品管理局及歐盟的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)昨宋，同時(shí)兼顧國情吹磕，堅(jiān)持“安全、有效紧除、質(zhì)量可控”的原則壤牙，強(qiáng)調(diào)誠實(shí)守信，繼承了98版GMP又吸納了當(dāng)前安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)竿靠。修訂的GMP保留了98版GMP的大部份內(nèi)容适肠，除采用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品生產(chǎn)廠房外，其他藥品生產(chǎn)的硬件要求本次修訂沒有變化候引。修訂的GMP同時(shí)強(qiáng)化了GMP與藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系侯养，使相關(guān)要求與最新的《藥品注冊管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等規(guī)章的要求相匹配澄干，強(qiáng)化了藥品注冊要求在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格執(zhí)行逛揩，理順了藥品生產(chǎn)監(jiān)管和藥品注冊監(jiān)管的關(guān)系。修訂的GMP重點(diǎn)細(xì)化了對軟件的要求麸俘，提高了可操作性辩稽；參照歐盟GMP基本要求及美國GMP中相關(guān)要求惧笛，強(qiáng)化了文件管理；修訂的GMP通則大多數(shù)章節(jié)中增加了“基本要求”逞泄，附錄中增加了“總則”的內(nèi)容徐紧，突出了GMP把握的重點(diǎn)。另外炭懊，修訂的GMP還引入或明確了一些概念并级，如：藥品放行責(zé)任人（QP）、設(shè)計(jì)確認(rèn)侮腹、變更控制及偏差處理等迈窗。本次修訂的新版藥品GMP較為完整、詳細(xì)地闡述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對所有藥品的基本要求栋灿。
國家藥典委員會(huì)周福成副秘書長到會(huì)就當(dāng)前中藥發(fā)展存在問題作了“中藥發(fā)展思考”的報(bào)告惑妥。由于中成藥市場需求量的不斷增加，而許多野生藥材資源的供應(yīng)量逐步萎縮浴瞭，引發(fā)了野生藥材價(jià)格的不斷攀升示荠，毀滅式采挖加劇了野生藥材資源分布的不斷減少，造成野生藥材資源匱乏和分布的減少岳散，生物多樣化遭到破壞节立，因此保護(hù)中藥藥材資源刻不容緩。周福成建議對已進(jìn)入緊缺狀態(tài)的中藥材資源眠煮，限制產(chǎn)品產(chǎn)量患并、控制已有生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、必要時(shí)停止相關(guān)產(chǎn)品的注冊茴审。
中科院上海藥物研究所天然藥物化學(xué)研究室主任葉陽博士代表沈競康副所長作了題為“藥物創(chuàng)新任重道遠(yuǎn)”的報(bào)告破溺，對國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及新藥研究趨勢進(jìn)行了分析躁绸，并對新藥研究策略進(jìn)行了重新審視裕循。四川抗菌素工業(yè)研究所的王明蓉主任作了“抗體藥物研究進(jìn)展”的報(bào)告，對抗體藥物的發(fā)展歷程净刮、當(dāng)前抗體藥物研發(fā)趨勢剥哑、抗體藥物市場均作了詳細(xì)介紹，分析了我國抗體藥物研究與國外的差距庭瑰；王明蓉對四川抗菌素工業(yè)研究所目前在研的抗哮喘全人源抗IgE抗體藥物的研究情況以及尚處于研究階段的全人源抗腫瘤候選抗體藥物的篩雪擬開發(fā)抗體-脂質(zhì)體及抗體-化學(xué)小分子腫瘤抗體藥物的進(jìn)展逐一進(jìn)行介紹星持。
吉林一心制藥股份有限公司的賈志丹博士對吉林一心制藥股份有限公司擁有的抗腫瘤一類新藥Yx200801-新型腫瘤放療細(xì)胞保護(hù)劑的作用機(jī)理、市場前景作了詳細(xì)介紹弹灭。廣州博濟(jì)新藥臨床研究中心的王廷春博士作了“新形勢下的新藥臨床試驗(yàn)”的報(bào)告督暂，就藥品注冊管理法對新藥臨床試驗(yàn)要求的變化、目前國內(nèi)新藥臨床研究存在的問題及企業(yè)如何借助CRO公司更好地完成新藥臨床研究展開演講穷吮。
另外逻翁，本屆論壇特邀韓國制藥協(xié)會(huì)代表金元明（音）先生作了“韓國藥品研發(fā)趨勢和制藥業(yè)現(xiàn)狀”的報(bào)告饥努。據(jù)金先生介紹，韓國2007年藥品銷售額13億美元八回，2001-2007年以來以每年增長10%的速度增長酷愧，根據(jù)IMS公布2007年全球市場數(shù)據(jù)，韓國藥品銷售額占全球市場總額的2%撼烹，位列第12位濒垫。韓國非常注重藥品創(chuàng)新研究，有38家公司已進(jìn)行新藥研究174個(gè)远燕，其中已上市新藥12個(gè)久泞、已批準(zhǔn)2個(gè)、III期臨床試驗(yàn)11個(gè)奖放、III期臨床試驗(yàn)11個(gè)淡藻、II期臨床試驗(yàn)17個(gè)、I期臨床試驗(yàn)16個(gè)砚粒，臨床前69個(gè)缔沐、新藥50個(gè)。還有43家公司采用新技術(shù)進(jìn)行藥物研究的品種有229個(gè)益柳。另外尊陪，向美國FDA遞交新藥申請的有7個(gè)，其中2個(gè)已獲準(zhǔn)上市痴猖、4個(gè)在II期臨床躺刷、1個(gè)在I期臨床，它們分別是FACTIVE 抗菌劑狞洋；hGH, IFN-a人生長激素；LB80380乙肝治療藥绿店；Zydena(DA-8159) 治療勃起功能障礙（ ED）的新型磷酸二酯酶抑制劑（韓國已批準(zhǔn)udenafil片（Zydena）上市）吉懊；YKP509治療癲癇藥物；YKP10A治療抑郁藥物假勿；PTH（甲狀旁腺素）提高骨密度借嗽。為提高研發(fā)效率，韓國還實(shí)行了許可證戰(zhàn)略转培，通過實(shí)施許可證戰(zhàn)略恶导，拓展了國外市場，與國外先進(jìn)制藥公司形成了研發(fā)合作浸须，通過合作彌補(bǔ)了韓國研發(fā)環(huán)境和經(jīng)驗(yàn)的不足惨寿，吸引了許可證持有者來韓投資。迄今為止删窒，韓國新藥研發(fā)產(chǎn)出率由1980年的0.1/10提高到3.5/7裂垦。從韓國制藥業(yè)成功的經(jīng)驗(yàn)中我們可以看到顺囊，要從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，中國制藥業(yè)還需要多方探索吝蔽、積累端辛，授權(quán)生產(chǎn)（許可證）可能是增加企業(yè)技術(shù)積淀，迅速提升企業(yè)創(chuàng)新能力的捷徑超肃。
本次論壇安排的9個(gè)主題報(bào)告希没，涉及新藥管理政策、GMP認(rèn)證佳绩、新藥研發(fā)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況等領(lǐng)域咖播，特別丁建華處長作的關(guān)于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》和劉淵副主任作的關(guān)于《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的制訂情況說明，受到了代表們的極大關(guān)注硕纯，互動(dòng)時(shí)間往往由于代表們的踴躍提問而一再延長铣佛，通過演講人與代表的深入探討、互動(dòng)交流握帘，達(dá)到了講有所得袜晌、聽有所得、各有所獲的效果篱俊，受到與會(huì)代表的熱烈歡迎但惶。參會(huì)代表們普遍認(rèn)為各主題演講內(nèi)容翔實(shí)生動(dòng)，受益匪淺湿蛔。
本次論壇的成功舉辦為我會(huì)在2009年繼續(xù)辦好中國醫(yī)藥科研開發(fā)論壇打下了良好基礎(chǔ).第三屆中國醫(yī)藥科研開發(fā)論壇將于2009年中期在天津市舉辦膀曾，下屆論壇將繼續(xù)以新藥創(chuàng)新為重點(diǎn)，并增加科研信息發(fā)布內(nèi)容阳啥，希望各會(huì)員單位踴躍參加添谊。
（來源：中國藥促會(huì)秘書處2008.12.18）