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來源：愛唯醫(yī)學(xué)網(wǎng)??? 2015-10-28

美國(guó)FDA 10月23日批準(zhǔn)Onivyde（伊立替康脂質(zhì)體注射液）與氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)用用于治療既往接受過吉西他濱化療的晚期轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者想帅。

據(jù)美國(guó)國(guó)立癌癥研究所估計(jì)，2015年美國(guó)胰腺癌新確診患者將達(dá)48,960例沸幅，胰腺癌死亡病例也達(dá)40,560例。胰腺癌早期診斷困難且治療選擇有限，特別是對(duì)于已經(jīng)轉(zhuǎn)移至身體其他部位（轉(zhuǎn)移性）的胰腺癌患者观游，不能進(jìn)行手術(shù)切除治療怕事。

FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心血液與抗腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士指出：“FDA許多新藥審評(píng)專家也是臨床醫(yī)生嗜谎，每當(dāng)我們能夠加速批準(zhǔn)可用于尚未得到治療滿足需求患者的新藥時(shí)芒极，感覺特別有益忽愧。Onivyde通過優(yōu)先審評(píng)獲批，患者可早日得到這一藥物治療剩耸，有助于延長(zhǎng)生存時(shí)間料鲫。”

FDA授予Onivyde優(yōu)先審評(píng)和孤兒藥資格認(rèn)定久耍。優(yōu)先審評(píng)資格是授予那些一旦獲批士宏，可顯著改善嚴(yán)重疾病治療藥物安全性和有效性的新藥申請(qǐng)。孤兒藥資格認(rèn)定則通過稅額抵免椭皿、消費(fèi)者付費(fèi)豁免掐悄、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等激勵(lì)政策孟景，扶持和鼓勵(lì)罕見病治療藥物的開發(fā)。

Onivyde的有效性在一項(xiàng)三臂帅刀、隨機(jī)让腹、開放研究中得到證實(shí)。該研究納入417例曾接受吉西他濱或以吉西他濱為基礎(chǔ)化療但未得到控制的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者扣溺，旨在比較Onivyde+氟尿嘧啶/亞葉酸治療或Onivyde單純治療患者生存期是否大于氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者骇窍。Onivyde+氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者平均生存期為6.1個(gè)月，而氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者為4.2個(gè)月锥余。與氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者相比腹纳，單純Onivyde治療患者生存期未見改善。

此外驱犹，Onivyde+氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者腫瘤增長(zhǎng)開始時(shí)間延遲嘲恍，這些治療患者腫瘤增長(zhǎng)開始時(shí)間為3.1個(gè)月，而氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者為1.5個(gè)月雄驹。

通過398例Onivyde+氟尿嘧啶/亞葉酸治療佃牛、Onivyde單純治療或氟尿嘧啶/亞葉酸治療患者對(duì)Onivyde的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。Onivyde治療最常見副作用包括腹瀉医舆、乏力俘侠、嘔吐、惡心彰莲、食欲下降灿躏、口腔感染（口腔炎）以及發(fā)熱。Onivyde治療還可導(dǎo)致抗感染細(xì)胞下降（淋巴細(xì)胞減少癥和中性白細(xì)胞減少癥）泳疗，還有報(bào)告Onivyde治療患者因中性白細(xì)胞減少癥繼發(fā)膿毒血癥死亡病例兽肮。

Onivyde說明書中包含了一項(xiàng)有關(guān)嚴(yán)重嗜中性白細(xì)胞減少癥和腹瀉風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。Onivyde沒有獲準(zhǔn)可單獨(dú)用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者治療驹莽。