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來(lái)源：醫(yī)脈通??? 2015-10-28

10月27日登鄙，FDA批準(zhǔn)了talimogene laherparepvec（Imlygic）作為首次手術(shù)后復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者不可切除病灶的局部治療方案憔剂。在本周早些時(shí)候社芳，EMA的CHMP剛剛推薦該藥在歐洲進(jìn)行審批。這是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的溶瘤病毒類(lèi)治療藥物舅狭，其獲批的依據(jù)是大型隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)OPTiM研究的結(jié)果。醫(yī)脈通編譯報(bào)道。

FDA批準(zhǔn)了talimogene laherparepvec（T-Vec，Imlygic砂腰，安進(jìn)公司）用于首次手術(shù)后復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者不可切除的皮膚、皮下和淋巴結(jié)病灶的局部治療蔑氛。這是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的溶瘤病毒類(lèi)治療藥物潘娄。

T-Vec是一種經(jīng)過(guò)基因修飾的1型單純皰疹病毒（HSV-1），它可以在腫瘤細(xì)胞內(nèi)復(fù)制并表達(dá)免疫激活蛋白粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）补屎。將其直接注射到黑色素瘤病灶中可造成腫瘤細(xì)胞的溶解厅肩，從而使腫瘤細(xì)胞破裂螺蜻，并釋放出腫瘤源性抗原和GM-CSF臣搏，加速抗腫瘤的免疫應(yīng)答。然而據(jù)安進(jìn)公司稱(chēng)剪酵，該作用的確切機(jī)制尚不清楚陨否。

“晚期黑色素瘤依舊是一種治療起來(lái)很復(fù)雜的疾病，在患者的治療過(guò)程中需要用到各種不同的治療方式药呜。” Rutgers 新澤西癌癥研究所臨床醫(yī)學(xué)副主任殃通，癌癥免疫治療協(xié)會(huì)主席，使該藥通過(guò)審批的關(guān)鍵試驗(yàn)（OPTiM研究）的負(fù)責(zé)人Howard L. Kaufman博士表示访僚，“作為一種溶瘤病毒治療方案昔搂，（Imlygic）是一種獨(dú)特的治療手段，為首次手術(shù)后復(fù)發(fā)的不可切除的黑色素瘤患者提供了一種適宜的治療選擇输拇。”

T-Vec的治療過(guò)程是由一系列直接向黑色素瘤病灶注射該藥構(gòu)成的摘符。在首次注射3周之后進(jìn)行第二次注射，然后每?jī)芍茏⑸湟淮纬掷m(xù)至少6個(gè)月策吠，在需要進(jìn)行其它治療方案或無(wú)可注射病灶時(shí)中止注射逛裤。

本周早些時(shí)候，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦該藥在歐洲進(jìn)行審批猴抹。而在今年4月底带族，FDA的兩個(gè)專(zhuān)家小組——抗腫瘤藥物專(zhuān)家委員會(huì)（ODAC）和細(xì)胞、組織和基因療法專(zhuān)家委員會(huì)（CTGTAC）的專(zhuān)家以22：1的投票結(jié)果支持該藥上市蟀给。

這次咨詢(xún)委員會(huì)的會(huì)議結(jié)果多少有些令人驚訝蝙砌，因?yàn)樵跁?huì)前FDA的簡(jiǎn)報(bào)中對(duì)該藥存在很多疑問(wèn)，并且有“在目前這個(gè)領(lǐng)域已經(jīng)有很多新型的治療方案獲得了審批跋理，該藥能否提供令人滿(mǎn)意的收益-風(fēng)險(xiǎn)比還尚不明確”的陳述择克。

FDA是基于OPTiM研究1的結(jié)果作出此次批準(zhǔn)的嘱丢。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共招募了436位發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移或有不可切除區(qū)域的黑色素瘤患者祠饺。其中295位患者接受T-Vec治療腔益，141位患者接受GM-CSF治療。

研究的主要終點(diǎn)是持續(xù)緩解率（DRR）络峦，即從最初12個(gè)月內(nèi)開(kāi)始持續(xù)時(shí)間超過(guò)6個(gè)月的完全緩解率+部分緩解率舰打。次要終點(diǎn)包括總生存和總緩解率。

T-Vec組DRR顯著高于GM-CSF組（16.3% vs. 2.1%蒋巡；比值比8.9凫荡；P<0.001）。在持續(xù)緩解的患者中肚苇，29.1%的患者獲得持續(xù)完全緩解功抠，70.8%的患者獲得持續(xù)部分緩解。T-Vec組中位緩解發(fā)生時(shí)間為4.1個(gè)月（1.2-16.7個(gè)月）蚣锌。

T-Vec組也有更高的總緩解率（26.4% vs. 5.7%耘昙；P<0.001）〖聘。總體上來(lái)看谓墨，T-Vec組中共有32位患者（10.8%）獲得完全緩解，而GM-CSF組中完全緩解患者僅有1位（<1%）辫继。

中位治療失敗時(shí)間T-Vec組為8.2個(gè)月怒见，GM-CSF組為2.9個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.42），中位總生存分別為23.3個(gè)月和18.9個(gè)月（HR=0.79姑宽；P=0.051）遣耍，未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。

最常見(jiàn)的副作用為寒戰(zhàn)炮车、發(fā)熱舵变、注射點(diǎn)疼痛、惡心示血、流感樣癥狀和疲勞棋傍。最常見(jiàn)的嚴(yán)重副作用有疾病進(jìn)展、蜂窩組織炎和發(fā)熱难审，任何一種副作用的發(fā)生率均未超過(guò)2%瘫拣。