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來(lái)源：生物探索??? 2015-10-27

在遭FDA拒絕6年后末昂，強(qiáng)生拖延已久的抗癌藥物Yondelis在第三輪申請(qǐng)中終于獲得FDA批準(zhǔn)用于治療軟組織肉瘤官地。

該藥物獲批用于治療兩個(gè)特定結(jié)締組織瘤：脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤羽折。此次Yondelis獲批是基于第三期臨床試驗(yàn)結(jié)果拢宛，有518名肉瘤者參與了該試驗(yàn)臭笆，與舊的化療藥物dacarbazine相比逻炊，Yondelis顯著改變了患者的生存現(xiàn)狀丝蹭。

對(duì)于強(qiáng)生來(lái)說(shuō)疗刮，FDA對(duì)Yondelis的審批是個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程。2001年西班牙制藥商Zeltia將Yondelis授權(quán)強(qiáng)生蝌购，并致力于開(kāi)發(fā)治療卵巢癌芍摩。但2009年出于安全性和療效性的考慮FDA拒絕了Yondelis與強(qiáng)生的Doxil組合療法。FDA的腫瘤藥顧問(wèn)委員會(huì)以14比1的投票率表決反對(duì)該藥物組合通過(guò)審批逻烛，其理由是后期實(shí)驗(yàn)中6周的無(wú)進(jìn)展存活期顯示其不能有效治療此疾病宪隅。而該專家小組所關(guān)注的是在使用Yondelis治療的患者中，出現(xiàn)了嚴(yán)重甚至致命的不良反應(yīng)潭拖，其中包括使用者肺栓塞得發(fā)病率顯著增加兩倍赫丈。此外，患者心臟的不適反映增加了3倍厦螟，而其肝酶也增高許多官溜。FDA此舉動(dòng)嚴(yán)重打擊了強(qiáng)生，兩年后強(qiáng)生終止了卵巢癌的研究癣二，并將業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)向了肉瘤牵字。