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來源：藥品資訊網(wǎng)?? ?2015-10-22

羅氏于2014年下半年推出的應(yīng)用于cobas 6800/8800系統(tǒng)的cobas HBV定量核酸檢測試劑盒受到CE標(biāo)識認(rèn)證疗涉。該款cobas HBV試劑盒將在所有關(guān)鍵醫(yī)療決策點提供針對所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高靈敏度和廣覆蓋面，在所有承認(rèn)CE標(biāo)志的國家和地區(qū)上市厅瞎。

當(dāng)時俗扇，cobas 6800/8800系統(tǒng)并未獲得美國FDA的批準(zhǔn)硝烂，cobas 6800/8800系統(tǒng)代表了新一代分子診斷設(shè)備，該系統(tǒng)能夠提供無與倫比的性能铜幽、無可比擬的靈活性滞谢、絕對的自動化。該系統(tǒng)結(jié)合病毒載量檢測試劑盒除抛，旨在提高實驗室效率狮杨，同時提供所需的快速結(jié)果以做出明智的治療決策。

10月19日到忽，FDA批準(zhǔn)羅氏新一代分子診斷設(shè)備cobas 6800/8800系統(tǒng)用于乙肝橄教、丙肝檢測，基于該平臺開發(fā)的病毒載量試劑盒包括：cobas HIV-1(人類免疫缺陷病毒-1)喘漏、cobas HCV(丙肝病毒)颤陶、cobas CMV(巨細(xì)胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒)静冯；開發(fā)的獻(xiàn)血者篩查試劑盒包括：cobas MPX(HIV-1 M組、HIV-1 O組蛮究、HIV-2狱鼎、HCV、HBV)cobas WNV(西尼羅病毒)家厂、cobas HEV(戊型肝炎病毒)篷浅。

cobas 6800/8800系統(tǒng)是一套完全自動化的解決方案，旨在為獻(xiàn)血者篩查婿孟、病毒載量監(jiān)測客娱、女性健康、微生物學(xué)檢測開發(fā)設(shè)計孟盅。目前商業(yè)化銷售的有中圈机、高通量2種型號∮婆拢基于PCR技術(shù)偏戳，該系統(tǒng)旨在更短的時間內(nèi)實現(xiàn)更高的自動化和數(shù)據(jù)吞吐量莉歼，為用戶提高更高的檢測靈活性以提高整體工作流程的效率。

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)估計攻泼，全球約有20億人已感染乙肝病毒(HBV)火架，有超過3.5億為慢性感染者，每年有100萬患者死于乙肝忙菠。由于許多HBV感染要么是無癥狀要么從未報道何鸡，因此實際新感染人數(shù)估計要高10倍。乙肝病毒通過無防護(hù)性行為牛欢、共用針頭或孩子出生時由母親感染嬰兒傳播骡男。約70%患者出現(xiàn)黃疸、乏力氢惋、腹痛洞翩、食欲不振、惡心焰望、嘔吐等癥狀骚亿。