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來源：新康界/雷諾島??? 2015年10月21日

新治療概念

NICE推薦Daklinza?(達卡他韋赚毫，daclatasvir)用于難治性慢性丙肝的治療

百時美-施貴寶公司于近日宣布庞蠕，英國國家衛(wèi)生與保健研究所（NICE）推薦Daklinza? (達卡他韋)在英國和威爾士用于慢性丙型肝炎成人患者的治療。Daklinza?為推薦的首個口服每日服用一次且與其他藥物聯(lián)用的治療基因1，3和4型慢性丙肝藥物抡四。在英國大約有10萬基因4型丙肝患者，其中基因3丙肝患者最難治療，病情發(fā)展最快。

延伸閱讀：丙肝是一種因感染丙型肝炎病毒（HCV）而引起的病毒性肝炎土匀，丙型肝炎病毒是一種通過血液傳播的病原體，此外形用，還可經(jīng)性行為就轧、母嬰及其它不明途徑傳播。丙型肝炎病毒的慢性感染可導致肝臟的慢性壞死和纖維化田度，部分患者可能會發(fā)展為肝硬化钓丰，更有甚至會發(fā)展為肝癌。據(jù)估計每币，全球約有1.85億人感染HCV，其中70%～85%發(fā)展為慢性肝炎琢歇。每年約有35萬～50萬死于丙肝并發(fā)癥峰遇。我國目前HCV感染者已超過3000萬，且呈上升趨勢拭牌。

達卡他韋是一種NS5A蛋白酶抑制劑篡前，先后于2014年8月和2015年7月獲歐洲EMA和美國FDA批準上市。達卡他韋通過改變NS5A在復制復合體中的定位而抑制HCV的復制方占，達卡他韋對各種基因類型的丙肝病毒均表現(xiàn)出強效的抑制作用泡愉。

臨床

樂伐替尼與依維莫司聯(lián)用可明顯改善轉移性腎細胞癌患者的無進展生存期

近期一項關于樂伐替尼（Lenvatinib）與依維莫司聯(lián)用治療先前接受過VEGF-靶點療法的轉移性腎細胞癌（Mrcc）的II期臨床表明，與單獨使用依維莫司相比升院，樂伐替尼與依維莫司聯(lián)用明顯改善患者的無進展生存期（14.6個月vs 5.5 個月锄灾，p<0.001），而且樂伐替尼與依維莫司聯(lián)用治療組的客觀反應率（ORR）明顯優(yōu)于依維莫司單用組（43% vs. 6%匠借， p<0.0001）覆霹。進一步的研究結果將發(fā)表《Lancet Oncology》雜志上。

延伸閱讀：樂伐替尼是一種口服酪氨酸酶抑制劑胆快，由日本衛(wèi)材開發(fā)煞陵，于2015年2月獲美國FDA批準，臨床上用于治療侵襲性烁焙、分化型甲狀腺癌航邢，適用于在接受放射性碘治療后疾病仍然惡化（放射性碘難治性疾病）的患者。樂伐替尼的靶點主要是血管內皮生長因子受體（VEGFR）1-3膳殷、成纖維細胞生長因子受體（PDGFR）1-3操骡、干細胞生長因子受體和β型的血小板衍生的生長因子受體（PDGFR）。依維莫司是一種西羅莫司衍生物秽之，是一種口服哺乳動物雷帕霉素(mTOR)抑制劑当娱，臨床上用于預防腎移植和心臟移植手術后的排斥反應，也可用于使用過兩種抑制血管內皮生長因子受體激酶抑制劑舒尼替尼和索拉非尼的晚期腎癌患者考榨。

onabotulinumtoxinA治療女性OAB III期臨床效果顯著

近日跨细，Allergan公司宣布了2項onabotulinumtoxin A長期治療女性膀胱多動癥（OAB）的多中心Ⅲ期臨床擴展試驗（為期12周的3期臨床試驗+3年的擴展期試驗）結果，對抗膽堿能藥物治療不能耐受749名女性OAB受試者而言河质，onabotulinumtoxin A可顯著改善尿失禁生活質量指數(shù)以及治療效果分數(shù)冀惭。該項研究結果將發(fā)表美國婦產(chǎn)科年會上發(fā)表。

延伸閱讀：膀胱多動癥也有稱尿失禁（Urinary Incontinence）掀鹅，已被認為是威脅女性身心健康的五種主要健康問題之一散休。根據(jù)國際尿控協(xié)會2002年標準化報告的定義：任何不自主的漏尿即為尿失禁，尿失禁是在清醒狀態(tài)下不能自主控制排尿出蛾，尿液不主的從尿道流出促讶。來自不同人群和地區(qū)（如美國、德國掏躬、日本侮捷、韓國和中國）的調查顯示，女性尿失禁的患病率在4.8%～52%续疲，明顯高于男性尿失禁患病率偶画，病雖著年齡的增長而增長，老年女性的患病率高達70%嘁梦。

III期臨床試驗研究結果顯示JAK抑制劑Baricitinib 兩項指標顯著優(yōu)于Humira?（修美樂）

最近禮來公司和Incyte公司開發(fā)的用于治療風濕性關節(jié)炎口服新藥baricitinib的一項Ⅲ期臨床研究結果表明祟期，baricitinib治療組的患者病情得到明顯改善，達到了預期目標滩蔼。并且與阿達木單抗（修美樂）相比希弟，在另外兩種常用指標上超過了修美樂的效果。該研究在1300名類風濕性關節(jié)炎患者中進行粥搓，治療時間為12周腐蛀。

連續(xù)FDA

FDA批準抗凝血劑藥物Pradaxa（達比加群酯）的逆轉劑Praxbind（idarucizumab）

昨日，美國FDA批準勃林格殷格翰公司的Praxbind? (idarucizumab)作為泰畢全?（達比加群酯回溺，dabigatran）的特異性逆轉劑春贸，用于在緊急情況下如急診手術、介入性操作中因使用達比加群酯出現(xiàn)無法控制或危及生命的出血并發(fā)癥需要逆轉抗凝劑的作用時遗遵。Praxbind?為突破性藥物且獲得優(yōu)先審批資格萍恕。此次的獲批是基于Praxbind?在283名健康志愿者以及在123名接受達比加群酯后出現(xiàn)嚴重出血癥狀的名為RE-VERSE ADTM（NCT 02104947）的試驗結果逸嘀。這兩項研究證實了Praxbind?的安全性和有效性，它可迅速逆轉達比加群酯的抗凝效應允粤，在給予5克Praxbind?幾分鐘后立即生效崭倘。且未觀察到給予Praxbind?后出現(xiàn)促凝血效應。Praxbind?的不良反應為頭痛类垫、便秘司光、低血鉀癥、發(fā)燒和肺炎悉患。

FDA拒絕了輝瑞公司JAK抑制劑托法替尼（tofacitinib）用于斑塊型銀屑病的申請

日前残家，美國FDA 拒絕了輝瑞公司類風濕關節(jié)炎（RA）藥物托法替尼（Xeljanz）用于治療慢性斑塊型銀屑病的申請。FDA拒接該申請的詳細原因還未公開售躁，不過FDA希望輝瑞能提供Xeljanz用于該適應癥更多的安全性信息闸骨。

延伸閱讀：托法替尼是一種激酶（JAK）抑制劑，于2012年11月6日獲美國FDA批準用于治療成人重度活動性風濕性關節(jié)炎（RA）缰鹏，主要適用于對甲氨蝶呤反應不足或不能耐受的RA患者奔祟。RA是一種以慢性、進展性滑膜炎為主要病理改變的多系統(tǒng)受累的自身免疫性疾病榄路。RA具有較高的致殘率和死亡率翎丢。全球發(fā)病率為0.5%，我國發(fā)病率為0.26%～0.5%心篡，可發(fā)于任何年齡量懂，但40～50歲更常見，女性多發(fā)柴怒，具有明顯的家族性遺傳特點。我國有500多萬類風濕性關節(jié)炎患者辟焚，全球范圍內有高達2370萬肩雾。目前臨床上用于治療RA的藥物有非甾體抗炎藥、選擇性COX-2抑制劑究滞、類固醇類及改善病情的抗風濕行藥物症杏。托法替尼在美國有核心專利US7091208、US6965027瑞信、US7265221厉颤、RE41783、US6956041和US7301023等凡简。目前國內有華潤賽科藥業(yè)和齊魯制藥等已向我國CFDA提出注冊申請逼友。

新發(fā)現(xiàn)

科學家找到預測睪丸癌復發(fā)新方法

近日倫敦癌癥研究院的科學家通過對177個I期睪丸癌腫瘤樣本的分析發(fā)現(xiàn)了預測睪丸癌復發(fā)的新方法。通過這一方法秤涩，僅需通過評估睪丸癌的三個特征（分子CXCL12水平帜乞；帶有癌癥干細胞的腫瘤比例司抱；血管是否暴露在腫瘤中）判斷出腫瘤復發(fā)的危險性。研究人員指出黎烈，根據(jù)這三個指標的評估得分可以判斷出腫瘤在兩年內出現(xiàn)復發(fā)的可能性习柠。

延伸閱讀：睪丸癌（Testicular germcell tumors，TGCT）是臨床上少見的腫瘤之一照棋，占男性腫瘤的1%～1.5%资溃，占所有泌尿系統(tǒng)腫瘤的5%。TGCT常發(fā)生于青壯年男性20～40歲烈炭，是導致該年齡段男性不育走柠、性生活質量下降、死亡的主要原因偷菩。西方國家每年每100,000男性新發(fā)病例3～6人窗耘。目前臨床上用于治療睪丸癌的方案有依托泊苷+順鉑，依托泊苷+順鉑+博來霉素咳蚣，順鉑+依托泊苷+異環(huán)磷酰胺+美司鈉卖檬，長春新堿+異環(huán)磷酰胺+順鉑+美司鈉，紫杉醇+異環(huán)磷酰胺+順鉑+美司鈉嘁拖。

科學家們發(fā)現(xiàn)治療顳葉性癲癇的新藥pY816

近日静熊，杜克大學的研究人員在小鼠中發(fā)現(xiàn)了預防顳葉性癲癇進展的潛在新藥PY816。這是一種小分子蛋白質瘸利，它通過阻斷癲癇患者顳葉或海馬酪氨酸激酶B受體(TrkB)與磷酸脂酶Cγ1的結合減少癲癇的發(fā)作亩咪。動物試驗中，僅給予PY816三日后便將癲癇的發(fā)作時間延長達數(shù)周之久怯路，而且還緩解了癲癇發(fā)作的嚴重程度纲缠。目前研究人員們正著手將動物試驗的結果轉化到人體研究中。

大麻提取物四氫大麻酚（THC）對術后惡心無效

近期一項由瑞士伯爾尼大學Lorenz Theiler博士領導的研究發(fā)現(xiàn)蛉加，大麻活性提取物四氫大麻酚（THC）對術后患者的惡心或嘔吐癥狀不具有預防作用蚜枢。該項研究在300名接受婦科手術和乳腺癌手術的患者中進行，受試者在手術結束時隨機接受靜脈THC滴注和安慰劑滴注针饥，結果THC治療組惡心或嘔吐風險發(fā)作的風險僅降低了12%厂抽，遠低于標準抗嘔藥物25%的有效率，而且給予THC的患者需要更長麻醉復蘇時間丁眼。該項研究發(fā)表于最新的《麻醉和止痛》（Anesthesia & Analgesia）上筷凤。

指南

2015 ATA成人甲狀腺結節(jié)與分化型甲狀腺癌指南

2015年10月，美國甲狀腺協(xié)會(ATA)發(fā)布了成人的甲狀腺結節(jié)和分化型甲狀腺癌的治療指南苞七。與2009版ATA指南相比藐守，新版指南詳述了甲狀腺癌術前、術中蹂风、術后的管理和131I清甲治療的相關內容吗伤，提出動態(tài)風險評估及其對隨訪策略的影響吃靠。

延伸閱讀：甲狀腺癌是內分泌腫瘤和頭頸腫瘤中最為常見的惡性腫瘤。其中足淆，分化型甲狀腺癌（DTC）約占甲狀腺惡性腫瘤的95%.據(jù)統(tǒng)計巢块，美國甲狀腺癌的發(fā)病率在1973～2002年間增長了約2.4倍，且這種趨勢仍在增加赃织。隨著生活中所接觸到的電離輻射越來越多炒垫，甲狀腺癌也成為了近20多年來發(fā)病率增長最快的實體惡性腫瘤，年均增長6.2%氨筑。

公司

Galera醫(yī)藥公司為放療引起的口潰藥物GC4419融資3700萬美元