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來(lái)源：丁香園??? 2015-10-21

強(qiáng)生公司的 Stelara 在后期試驗(yàn)中產(chǎn)生臨床反應(yīng)和緩解中重度克羅恩病患者癥狀的效果顯著優(yōu)于安慰劑都宅，19 日公布的這項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)為該藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍審批提供了重要依據(jù)虹喉。

Stelara 是一種用于抗炎的生物制藥胧砰，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療鱗斑狀銀屑病驰闺，以及與銀屑病相關(guān)的一類(lèi)關(guān)節(jié)炎催烘。強(qiáng)生公司公布該藥物在第三季度的銷(xiāo)售額為 6.13 億美元。該公司表示旬昭，今年有望實(shí)現(xiàn)在全球提交 Stelara 用于克羅恩病的審批申請(qǐng)文件眯漩。

克羅恩病是一種慢性胃腸道炎癥，影響約 700000 名美國(guó)人和 250000 名歐洲人吨娜。癥狀包括頻繁的腹瀉脓匿，腹痛和直腸出血。

這項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)有 628 位患者接受 130 mg 單劑量 Stelara 靜脈滴注宦赠，每公斤體重 6 mg 劑量 Stelara 的滴注陪毡，或安慰劑輸液。6 周后勾扭，130 mg 組 6 mg/ 公斤組出現(xiàn)臨床反應(yīng)的比例分別為 56% 和 52%毡琉，安慰劑組為 29%，基線定義為克羅恩病活動(dòng)指數(shù)評(píng)分降低至少 100 點(diǎn)妙色。

此外桅滋，130 mg Stelara 組在試驗(yàn)第 8 周產(chǎn)生的緩解率為 31%，其他劑量組達(dá)到 40%身辨，安慰劑組為 20%箩晦。這些試驗(yàn)結(jié)果被認(rèn)為是具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的。

在檀香山舉行的美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)議上树吏，這次研究的首席科學(xué)家之一 Feagan 表示淀甘，「我認(rèn)為這是一個(gè)可以獲得批準(zhǔn)的藥物÷椋」「我們需要這樣的藥物來(lái)作為 TNF 受體阻滯劑的替代风镊，」他所指的是已經(jīng)被廣泛使用的生物制藥，如艾伯維的阿達(dá)木單抗赏碑，「Stelara 可以成為首選治療方法满颂。」

此次研究中的患者既往沒(méi)有使用如甲氨蝶呤等類(lèi)固醇或免疫調(diào)節(jié)劑類(lèi)藥物而獲益射愧。另一項(xiàng)研究測(cè)試了 Stelara 對(duì)使用抗 TNF 治療無(wú)效患者的療效矛熬。

研究人員表示，除了癥狀減少和病情緩解卓俱，Stelara 組的患者在炎癥性腸道疾病問(wèn)卷中報(bào)告稱(chēng)有顯著地改善鳖群，該問(wèn)卷也是用于衡量健康質(zhì)量的方法。至于出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的比例庶艾，包括感染袁余，Stelara 組和安慰劑組是相似的擎勘。Feagan 稱(chēng)，「嚴(yán)重感染是醫(yī)生真正擔(dān)心的颖榜，但 Stelara 組并沒(méi)有問(wèn)題棚饵，這也是一個(gè)大好消息⊙谕辏」