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來源：生物谷??? 2015-10-20

2015年10月20日訊雏仆，近日已亥，諾和諾德發(fā)布喜訊钟展，其長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素制劑Tresiba（degludec）和雙相胰島素制劑Ryzodeg (degludec/門冬胰島素）終獲FDA批準(zhǔn)囤热，有望攪熱胰島素市場(chǎng)贪犁。

在2013年声诸，FDA曾以心血管安全數(shù)據(jù)不足為由一度拒絕Tresiba上市申請(qǐng)款咖，并要求其進(jìn)一步完成相關(guān)心血管安全性試驗(yàn)钮科。美國(guó)市場(chǎng)的延遲或?qū)χZ和諾德Tresiba全球年度銷售額造成了不小打擊唤衫。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在今年上半年Tresiba绵脯、Ryzodeg及Xultophy（degludec /利拉魯肽）僅拿下了$9000萬銷售額佳励，這對(duì)于諾和諾德完成Tresiba $30億年度銷售計(jì)劃造成了不小壓力。所幸的是蛆挫，諾和諾德終于成功獲得Tresiba和Ryzodeg在美國(guó)的上市批準(zhǔn)赃承，并有望于2016年第一季度投放美國(guó)市場(chǎng)，與眾胰島素制劑產(chǎn)品展開激烈角逐璃吧。

雖然Tresiba和Ryzodeg 延遲獲批楣导，可能將導(dǎo)致本年度銷售計(jì)劃無法圓滿達(dá)成，不過卻為諾和諾德另一款重磅胰島素產(chǎn)品Xultophy在美國(guó)的上市申請(qǐng)奠定了基礎(chǔ)忌颠。

目前漏匿，胰島素產(chǎn)品市場(chǎng)依舊火爆，賽諾菲相繼推出了生物仿制藥Toujeo敲非，成為Lantus的后繼者衅洞。有消息稱，禮來公司長(zhǎng)效胰島素peglispro在臨床試驗(yàn)中被指存在一些安全性問題笋窍，進(jìn)而被推遲了上市申請(qǐng)流肢，這對(duì)于諾和諾德而言也算絕好契機(jī)。

人胰高糖素樣肽-1 （GLP-1）類似物semaglutide

近期諾和諾德利好消息不斷项凉，除了胰島素制劑產(chǎn)品線外期位，其GLP-1類似物semaglutide也宣告順利結(jié)束III期臨床試驗(yàn)。

Semaglutide，皮下注射剩膏，一周給藥一次的緩釋制劑胳瑟，與市場(chǎng)上眾多每日給藥制劑競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品而言，包括其GLP-1產(chǎn)品線的Victoza (利拉魯肽)砂豌，擁有難以抵擋的優(yōu)勢(shì)厢岂。該III期臨床結(jié)果顯示，與阿斯利康的同類周給藥制劑Bydureon相比阳距，1mg semaglutide在血糖控制方面更有效塔粒，血糖控制達(dá)標(biāo)率接近67%，遠(yuǎn)高出Bydureon治療組（達(dá)標(biāo)率40%）筐摘。