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來源：丁香園??? 2015-10-15

美國 FDA 對 Shire 藥物 Cinryze（C1 酯酶抑制劑 [人類]）在腎移植受者中靜脈注射用于抗體介導(dǎo)排斥反應(yīng)（AMR）的研究授予快速通道審評資格拼弃。Cinryze 正作為捐獻(xiàn)者特定抗體（DSA）降低治療的一種輔助治療藥物被研究用于有急性 AMR 的腎移植患者杯道。

「目前尚無獲批用于抗體介導(dǎo)排斥反應(yīng)的治療藥物敛纺，這種排斥反應(yīng)是一種危及生命及使人虛弱的病癥巾陕，其可以在接受腎移植的患者中體現(xiàn)，」Shire 研發(fā)總監(jiān) Vickers 博士稱际器⌒檠矗「這次的快速通道審評資格代表了對這種病癥明顯未滿足醫(yī)療需求的一種理解拟赊⊥炊猓」

Shire 擬在 10 月底開始為 Cinryze 的一項(xiàng) 3 期研究招募患者

Shire 正計劃一項(xiàng) 3 期研究秋衡，用以評價 Cinryze 作為 DSA 降低治療一種輔助療法在腎移植受者中用于急性 AMR 的治療。這項(xiàng)試驗(yàn)將在美國晚簇、歐洲及加拿大進(jìn)行挑卫，該研究將在 2015 年 10 月底開始招募。

FDA 的快速通道審評計劃旨在促進(jìn)能夠解決嚴(yán)重或危及生命病癥及證明有解決未滿足醫(yī)療需求潛能藥物的開發(fā)及加快審評食召》菲眨快速通道審評資格可允許申請者增加與 FDA 互動與會面的機(jī)會，并且如果滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的話付杰，也潛在增加獲得優(yōu)先審評的機(jī)會研脸。Cinryze 目前是唯一獲批在青少年及成年遺傳性血管性水腫（HAE）患者中用于日常預(yù)防血管性水腫攻擊的藥物。