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來源：生物谷??? 2015-10-13

近日，FDA宣布將會加速審批默克雪蘭諾/輝瑞的PD-1抑制劑avelumab在一種罕見皮膚癌——Merkel細胞癌方面的應用朗涩。該藥物進入FDA快速審批通道主要是基于上個月FDA認定了avelumab在Merkel細胞癌上的孤兒藥地位鬼雀，使得這種罕見而惡性程度較高的皮膚癌盡快獲得新的治療方法成為可能。

Merkel細胞癌是avelumab針對的一項主要適應癥常挚，目前正在名為JAVELIN Merkel 200的2期臨床試驗中贫途。參與該臨床試驗的88名轉移性Merkel細胞癌患者均為經過至少一次化療后吧彪，病情仍然惡化的患者。

Merkel細胞癌是一種起源于神經內分泌細胞具有侵襲性并罕見的皮膚惡性腫瘤丢早，多發(fā)于老年人姨裸，主要表現為日光曝曬后皮膚上的無痛單一腫塊，多發(fā)部位為頭頸部怨酝、四肢或軀干傀缩。

早期的Merkel細胞癌可以通過手術或化療來治療，然而早期腫瘤生長極為迅速农猬，也易于轉移赡艰。一旦發(fā)生轉移，一線的治療方案通常是卡鉑/順鉑聯合依托泊苷治療斤葱，晚期（四期）患者的五年生存率一般為20%左右慷垮。

默克雪蘭諾的研發(fā)部門負責人Luciano Rossetti博士表示，默克熱切期盼FDA能夠加速對avelumab的審核帮廉，以期在不久的將來為這種難治的皮膚癌患者帶去新的治療藥物徽榄。

上周默克雪蘭諾的研發(fā)部門表示，希望avelumab最早能夠在2017年上市治療Merkel細胞癌闲耿，并且在2022年之前胰薪，每年增加一項新的適應癥。目前該藥物還在非小細胞肺癌以及其它實體瘤中進行臨床試驗减组，包括胃癌蓄士、腎癌以及卵巢癌。默克雪蘭諾將會與輝瑞一同承擔進一步的臨床試驗項目哆卓。

默克雪蘭諾表示肋漏，針對百時美Opdivo (nivolumab)和默沙東Keytruda (pembrolizumab)等已經被FDA批準的PD-1或PD-L1靶向藥物，公司已經采取了雙管齊下的策略岂苏，以保證即使面對這樣強有力的競爭對手沽叠，avelumab仍然能夠平穩(wěn)上市。

一方面报斗，avelumab首發(fā)針對那些競爭對手沒有涉及的領域菊榨，如Merkel細胞癌和胃癌；另一方面夫啊，在那些對手已經針對的適應癥（如黑色素瘤）上函卒，avelumab將會做一個“聰明的追隨者”，以分化試驗設計撇眯、使用生物標記物和組合等方式與之爭一席之地报嵌。