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來源：丁香園??? 2015-09-29

美國(guó)食品和藥物管理局今年 3 月已吊銷印度 Sun 制藥高級(jí)研究有限公司（SPARC）生產(chǎn)和銷售癲癇藥物的權(quán)利强重，理由是該公司生產(chǎn)制造現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)質(zhì)量問題。

Sun 制藥工業(yè)有限公司是印度最大的制藥公司谐创，SPARC 屬于其研究部門棠蹬，問題相關(guān)的藥物 Elepsia XR 是第一個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品描琉，此次質(zhì)量問題可以說是 SPARC 的一次重大挫折。

該公司今年 6 月表示偷颜，一直在「非常積極得」尋找該產(chǎn)品的合作伙伴穴厅。SPARC 稱已經(jīng)進(jìn)行了「一些有進(jìn)展的討論」，將在 2016 年下半個(gè)財(cái)年重新推出該藥物彰派。分析師預(yù)計(jì) Elepsia XR 每年的平均銷售額約 5000 萬美元盹火。

SPARC 曾表示，該藥的生產(chǎn)基地將定于 Sun 制藥公司的哈洛爾工廠司终，位于印度西部古吉拉特邦哗衫，作為癲癇部分發(fā)作的一種輔助治療藥物用于 12 歲及以上的癲癇患者。?

盡管美國(guó)食品藥品管理局在大約一年前就已經(jīng)對(duì)哈洛爾工廠的制造工藝表示關(guān)注卧他，但多數(shù)分析師認(rèn)為該藥物能重新獲得上市批準(zhǔn)示婉。Sun 制藥公司一直在努力針對(duì)美國(guó) FDA 列出的問題進(jìn)行改進(jìn)，一些分析師表示析既，原本該公司對(duì) FDA 可能在哈洛爾工廠采取處罰行為產(chǎn)生的恐懼會(huì)因?yàn)榻饨鷾?zhǔn)得以平息。

9 月 26 日谆奥，SPARC 表示眼坏，FDA 發(fā)布了一份「完整的答復(fù)信」，其中指出「制造工廠的合規(guī)狀態(tài)在批準(zhǔn)之日并不可接受」酸些。另外信中寫道宰译，Sun 制藥「已采取了一些糾正措施」來解決工廠的問題。