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阿瓦斯汀生物仿制藥要來(lái)了
研發(fā)追蹤 2015-09-28 4288
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來(lái)源:新康界??? 2015-9-28


針對(duì)非小細(xì)胞肺癌非鱗狀細(xì)胞癌患者,臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示無(wú)論在安全性上還是在療效上瘸恼,ABP 215都與其參考藥Avastin (bevacizumab)相當(dāng)役衡。其中試驗(yàn)程序包括長(zhǎng)達(dá)4周的篩選期姻灶、后續(xù)的6個(gè)治療周期(每三周以15 mg/kg的劑量靜脈注射藥物)扳缕、距離最后一次注射藥物21天后的治療結(jié)束訪(fǎng)問(wèn)锥腻。

安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean Harper稱(chēng)黎伤,在美國(guó)及歐盟潜狭,無(wú)論是對(duì)于女性還是男性,非小細(xì)胞肺癌無(wú)疑是一種導(dǎo)致患者死亡的最主要原因乌迎。生物仿制藥ABP 215在為腫瘤患者提供可選擇的療法上具有很大的潛力泉扛。

羅氏的Avastin是一種抗VEGF1的人源化單克隆抗體,在治療包腸直腸癌区转、II型非小細(xì)胞肺癌等系列癌癥中均取得了明顯的療效苔巨。Avastin作為治療癌癥的一線(xiàn)藥物,聯(lián)合鉑為基礎(chǔ)的化療治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌废离,同時(shí)也可用于治療大腸癌侄泽、宮頸癌、卵巢癌和腦腫瘤等蜻韭。目前尚無(wú)Avastin的生物仿制藥問(wèn)世悼尾。

20042月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市以來(lái),Avastin又于2005年及2007年先后在歐洲及日本獲批肖方。2014Avastin在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額高達(dá)64.17億瑞士法郎闺魏,今年前半年其銷(xiāo)售額達(dá)32.6億瑞士法郎(33.3億美元),稍稍落后于乳腺癌藥物Herceptin (trastuzumab)俯画。

據(jù)湯森路透(Thomson Reuters)報(bào)道析桥,市場(chǎng)價(jià)值約1000億美元的藥物將在十年內(nèi)相繼失去專(zhuān)利保護(hù)權(quán),屆時(shí)全球生物仿制藥市場(chǎng)有望增長(zhǎng)到250億美元左右艰垂。由安進(jìn)及Allergan聯(lián)合開(kāi)發(fā)的ABP 215是安進(jìn)在研9個(gè)生物仿制藥中的一個(gè)泡仗,其他幾個(gè)物仿制藥包括參照艾伯維治療關(guān)節(jié)炎的藥物Humira (adalimumab)而開(kāi)發(fā)的ABP501等。

雖然第一代蛋白質(zhì)類(lèi)生物仿制藥在歐洲及美國(guó)之外的多個(gè)市場(chǎng)上市已有數(shù)年吭辛,但是一些更為復(fù)雜的生物仿制藥裁愉,例如單克隆抗體(mAbs)則剛剛浮出水面。在歐洲拖牢,第一個(gè)推向市場(chǎng)的抗體類(lèi)生物仿制藥是強(qiáng)生的Remicade (infliximab)锹鹉,其參考藥是Celltrion制藥及Hospira制藥的一種藥物。繼Remicade (infliximab)加拿大浦忠、印度、日本獲得批準(zhǔn)上市以后轮庵,正在向美國(guó)FDA提出上市申請(qǐng)韩记。

??? 同時(shí)其他單克隆抗體類(lèi)生物仿制藥硫联,包括參照原研藥赫賽汀、修美樂(lè)喂交、安進(jìn)的關(guān)節(jié)炎藥物恩利 (etanercept)援仍、諾華/羅氏的眼科藥物雷珠單抗 (ranibizumab)開(kāi)發(fā)的生物仿制藥,已開(kāi)始走向印度察夕、俄羅斯妖坡、韓國(guó)等一些市場(chǎng)。