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來源：醫(yī)谷??? 2015-9-28

近期的一份公告顯示，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了第一種3D打印藥物丘苗。這標(biāo)志個(gè)性化藥物又向前邁出了一步相吭。

未來人們?nèi)ニ幍旰苋菀妆粏柕侥愕捏w重或者身體脂肪百分比，這樣藥店可以根據(jù)你的體重或脂肪百分比打印出相應(yīng)劑量大小的藥物估董。

小孩可能拒絕服藥拯耿？別擔(dān)心，我們可以選擇藥片的顏色胃愉、形狀——還不會(huì)影響藥物的溶解速度射粹。未來可能出現(xiàn)孩子說我要吃這個(gè)粉紅小豬或者其他英雄人物的場(chǎng)景。

但是隨著技術(shù)的推廣應(yīng)用现粗，潛在的負(fù)面影響也會(huì)隨之顯現(xiàn)雅镊。3D打印的藥物安全嗎？這會(huì)加劇毒品或非法藥品的擴(kuò)散嗎刃滓？監(jiān)管又如何保障漓穿？

3D打印藥物的發(fā)展方向是藥物會(huì)因?yàn)閭€(gè)人定制而變得更安全和更有效。藥品的大小注盈、劑量晃危、外觀、交貨速度可以因人而異去設(shè)計(jì)老客。以FDA批準(zhǔn)的Spritam為例僚饭，這種3D打印技術(shù)制造出來的多孔丸更容易下咽。

“如今我們正在逐步批準(zhǔn)胧砰，使更多3D打印藥物進(jìn)入市場(chǎng)鳍鸵。”斯蒂芬?希爾頓博士（UCL）說，在下一個(gè)十年商業(yè)街的藥劑師將能夠私人訂制各種符合顧客需求的藥物尉间。

這種可能性似乎是無窮無盡的偿乖。例如，一些病人為了治療癌癥而不得不切除他們的胃哲嘲。藥品可以被設(shè)計(jì)成為從腸道吸收而不是從胃吸收滨胰。當(dāng)個(gè)人的基因信息被獲取后，藥品符合病人的幾率將會(huì)大大增加。

另外肥胖癥患者可以吞下特殊的3D打印藥片感栋，讓這些藥劑部件可以在胃里組建成為一個(gè)占據(jù)大量空間的結(jié)構(gòu)史代，這樣可以代替胃束帶的作用。

另一個(gè)想法是通過血液中腫瘤標(biāo)志物濃度水平的高低來控制那些殺死癌細(xì)胞的藥物的釋放與否姥仍。隨著腫瘤的發(fā)展,血液腫瘤標(biāo)志物的水平上升,這將觸發(fā)藥物的釋放乐玛，使得藥物進(jìn)入癌細(xì)胞。

格拉斯哥大學(xué)的化學(xué)教授李?克羅寧（LeeCronin）認(rèn)為目前的3D打印技術(shù)可被利用于制造中成藥傻牙。

但是真正的挑戰(zhàn)是化學(xué)分子的數(shù)字化纪立，只有擁有了分子的設(shè)計(jì)圖我們才能從頭構(gòu)建藥物。設(shè)計(jì)圖能夠被加密阐泻，以確保藥物只能夠根據(jù)一份經(jīng)過驗(yàn)證過的設(shè)計(jì)圖來生產(chǎn)胰肆。我們期待著假藥會(huì)成為過去式。

在一次TED演講里谋监，克羅寧解釋了3D打印藥物將如何做到：“它需要軟件厚累、硬件、化學(xué)墨水本鸣。這一點(diǎn)是很酷的——我們想要一套有通用化學(xué)分子墨水的打印機(jī)疫衩。當(dāng)你下載你的藥物分子的有機(jī)化學(xué)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)圖后，你可以運(yùn)用軟件在這臺(tái)打印機(jī)上打印你的分子荣德。”

如果克羅寧的遠(yuǎn)景成為現(xiàn)實(shí),我們只要少量的費(fèi)用就能下載設(shè)計(jì)圖闷煤。藥物本身可能在當(dāng)?shù)厮幍曛圃?/span>,這將導(dǎo)致藥店的角色在未來五年徹底改變。

藥劑師將會(huì)擁有盤絲狀的基礎(chǔ)藥品（處方藥物）涮瞻，通過定制劑量和藥片的形狀來滿足我們不同人群的需求鲤拿。藥劑師也有責(zé)任區(qū)檢查這些定制藥片，希爾頓說署咽，就像他們現(xiàn)在也對(duì)他們開出的藥負(fù)有責(zé)任一樣近顷。

制藥公司不會(huì)大幅度倒閉，因?yàn)樗巹熑伪仨氋徺I基礎(chǔ)產(chǎn)品和銷售專利藥物宁否。但是克羅寧預(yù)測(cè)——如果3D打印技術(shù)的發(fā)展符合預(yù)計(jì)的話窒升，制藥公司將不得不接受“空前的革命”以適應(yīng)新的挑戰(zhàn)。

負(fù)面影響

對(duì)于任何新技術(shù),預(yù)測(cè)和處理缺點(diǎn)將是一個(gè)與時(shí)間賽跑的過程慕匠。

正如評(píng)論家饱须、記者MikePower所擔(dān)憂的那些問題，例如設(shè)計(jì)圖被貼錯(cuò)標(biāo)簽的可能性隔阔，錯(cuò)誤的歸檔描述或者是藥物療效比宣傳的更強(qiáng)果孝。

希爾頓認(rèn)為，任何錯(cuò)誤可能都是由于人為錯(cuò)誤產(chǎn)生的（如將錯(cuò)誤的線軸基材放入打印機(jī)）贵式，但最終產(chǎn)品必須經(jīng)過驗(yàn)證檢查才行——這和現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)制造的藥品是一樣的炼缰。標(biāo)準(zhǔn)制造的藥物有4-5%的失敗率拦袍，希爾頓說，他認(rèn)為3D打印技術(shù)生產(chǎn)的藥物也要驗(yàn)證檢查才行浓先。

我們?nèi)杂性O(shè)計(jì)圖被黑客篡改的擔(dān)憂乓托。對(duì)于這種情況结憾，克羅寧接受了設(shè)計(jì)編碼可能會(huì)被黑客篡改的情形矢老，但他認(rèn)為3D打印技術(shù)將會(huì)有內(nèi)置的驗(yàn)證系統(tǒng)——將藥物用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)再次檢查一次。

當(dāng)然對(duì)于一群癮君子在3D打印藥品制造機(jī)前欣喜的等待他們想要的藥片這一情景的猜想將不會(huì)成真遗赘。3D打印技術(shù)定制藥品不會(huì)幫助非法毒品交易——通過內(nèi)置的禁止制作的非法藥品的范圍來實(shí)現(xiàn)斋葱。

一個(gè)主要問題是如何控制這個(gè)勇敢的新世界

德勤合伙人大衛(wèi)?霍奇森的醫(yī)療健康和生命科學(xué)團(tuán)隊(duì),說這項(xiàng)新技術(shù)帶來了許多尚未解決的問題:“當(dāng)前全球、區(qū)域和地方監(jiān)管環(huán)境是無法兼容3D打印過程的模糊性疾词。問題是我們將3D藥物打印機(jī)視為一種醫(yī)療設(shè)備溃蛙？還是一種原料？使用設(shè)備的人或組織應(yīng)該視為制造商或者分銷商嗎?“換句話說,當(dāng)藥物引起不良反應(yīng)時(shí)绑咱，責(zé)任在誰身上绰筛？

霍奇森認(rèn)為，技術(shù)全球化也會(huì)帶來問題描融。制藥公司如何確保用戶是否獲取到正確的藥物包裝和說明铝噩？如果一個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)這種藥，而藥物被打印出來窿克，這可以嗎骏庸？