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來源：新康界/雷諾島??? 2015-9-18

FDA news

FDA 提升了2型糖尿病藥物Invokana的增加骨風(fēng)險的安全警告級別

9月14日肺倾，美國FDA提升了2 型糖尿病治療藥物卡格列凈（包括Invokana?（卡格列凈）和Invokamet?（卡格列凈和二甲雙胍））相關(guān)骨折風(fēng)險增加的警告級別涯锅，并添加了卡格列凈治療有可能導(dǎo)致骨密度下降方面的信息斜脂。同時隅凡，為了解決這些安全性問題，FDA 為卡格列凈發(fā)布了一個新的風(fēng)險防范警告，并對Invokana和Invokamet藥品說明書中不良反應(yīng)部分進(jìn)行修訂。

Invokana?從一上市標(biāo)簽里就有骨折風(fēng)險的警告氧蔼，目前新的臨床數(shù)據(jù)要求FDA強(qiáng)化其該風(fēng)險，并增加卡格列凈可能增加降低臀部和下脊椎骨鹽密度的風(fēng)險皿完》蜓粒卡格列凈是FDA 于2013年批準(zhǔn)的首個SGLT2阻斷劑類藥物，一項(xiàng)為期兩年的骨安全性研究在714名服用Invokana?的老年患者中進(jìn)行狈馏，研究與服用安慰劑老人相比功刽，服用Invokana?的老年患者臀部和下脊椎骨密度降低，而且在開始服用藥物12周后就有骨折出現(xiàn)咸耍。

強(qiáng)生2015年Q2季度銷售額為79億美元淘巩，同比下降8%，2015年上半年Invokana銷售額已經(jīng)接近6億美元努儒，FDA目前已經(jīng)建議健康專家在為患者處方卡格列凈前告知其風(fēng)險，這一警告風(fēng)險的公布會讓強(qiáng)生公司卡格列凈的銷售額遭受打擊探橱。

延伸閱讀：目前申屹，糖尿病已成為繼心腦血管、腫瘤之后的人類健康的第三大殺手隧膏。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）稱哗讥，2013年全球成人糖尿病患者人數(shù)已高達(dá)3.82億，預(yù)計(jì)到2035年胞枕，全球糖尿病患者將升至5.92億杆煞。我國糖尿病現(xiàn)狀亦不容樂觀。2012年1月9日腐泻，中國健康教育中心公布的“中國慢病監(jiān)測及糖尿病專題調(diào)查“結(jié)果顯示决乎，我國18歲以上居民糖尿病患病率為19.6%，全國有成年糖尿病患者9700萬人派桩。糖尿病分為1型和2型构诚“稣叮卡格列凈為最近發(fā)展起來的一種新型的口服降糖藥，屬鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）阻斷劑范嘱。SGLT2阻斷劑通過抑制表達(dá)與腎臟近曲小管的SGLT2送膳，減少腎臟的葡萄糖吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄斤间∧屡耄卡格列凈是FDA于2013年3月29日批準(zhǔn)的首個SGLT2阻斷劑，上市劑型為口服片劑稿棚，規(guī)格有100和300mg败何。卡格列凈在美國的核心專利有US7943582种鳖、US8222219惹你、US8513202和US7943788。原研公司已在中國開展有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)哈滥，臨床試驗(yàn)登記號為：CTR20150180糊扑。值得一提的是，田邊三菱制藥株式會社于2007年12月3日在我國申請的與本品相關(guān)的半水合物專利200780043154.7已于2012年6月20日獲得授權(quán)喷总。授權(quán)公告號為CN101573368B樟闽。目前有包括重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院、重慶圣華曦柳卒、江蘇豪森笨扁、四川科倫、揚(yáng)子江藥業(yè)列疗、正大天晴和齊魯制藥等國內(nèi)眾多知名企業(yè)已向我國CFDA提出有關(guān)本品的注冊申請滑蚯。可見抵栈，本品關(guān)注度頗高告材。同時，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)本品時也重視對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)古劲。譬如斥赋，重慶醫(yī)工院申請了一項(xiàng)與本品有關(guān)的晶型專利（公開號：CN104530023A），而齊魯制藥和天津大學(xué)則聯(lián)合申請了一項(xiàng)與本品有關(guān)的C晶型專利（公開號：CN103936725A）产艾。

FDA 專家委員會投票反對批準(zhǔn)Purdue公司的阿片藥類藥物Avridi

9月14日疤剑，FDA專家委員會以23：1的投票反對批準(zhǔn)Purdue公司的阿片類止痛藥物Avridi。此次FDA專家委員會之所以強(qiáng)烈反對這一藥物的原因還是在于這種阿片類止痛藥物的安全性問題闷堡。專家擔(dān)心這種藥物與食物的關(guān)系：Avridi用藥指南上注明為了達(dá)到最好效果隘膘，患者需要每4-6個小時空腹服用Avridi。大部分專家認(rèn)為患者在實(shí)際用藥中很難滿足這一條件并導(dǎo)致體內(nèi)藥物水平的起伏，從而造成危險棘幸。此外锤塘，由于不空腹時藥物水平可能會較低，一些患者可能會增加服藥劑量问乌，這樣一來患者過量服藥的風(fēng)險也大大增加伦够。

醫(yī)療新里程碑：FDA受理Proteus Digital Health 智能藥丸的申請

9月15日據(jù)英國《金融時報(bào)》報(bào)道，一種能告訴醫(yī)生患者已服藥的智能藥品距離問世更近了一步寂齐。美國FDA 接受Proteus Digital Health首款「智能藥丸」的申請绅厘。Proteus研發(fā)的智能型消化微芯片會在身體里發(fā)揮作用，當(dāng)患者吞下之后會把所有重要的醫(yī)療數(shù)據(jù)直接傳送到你的手機(jī)上肃逐。Proteus的首款智能藥丸是將消化微芯片植入日本大冢公司 (Otsuka)一款抗精神分裂的藥物之中缤纽。智能藥丸能幫助確保患者堅(jiān)持按方服藥袄肩，從而減少因沒有正確服藥而導(dǎo)致的開支讨绝。

根據(jù)StartupHealth公司的研究：數(shù)字化醫(yī)療保健在 2014 年吸引創(chuàng)紀(jì)錄的 69 億美元投資，今年上半年又吸引了 28 億美元投資再副。

延伸閱讀：Proteus Digital Health作為2015年最值得關(guān)注的30家醫(yī)療初創(chuàng)公司脸学，2001在加利福尼亞州紅木城成立，它致力于開發(fā)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品躬拢，能收集各類行為躲履、生理、治療等人體指標(biāo)聊闯，包括持續(xù)服藥工猜、心率、睡眠模式菱蔬、體力活動篷帅、壓力水平等，為消費(fèi)者提供個性化健康管理工具拴泌。它的核心在于一個集成了可吸收傳感器的藥丸犹褒，稱為Helius，這個可吸收傳感器只有一粒沙子大小弛针，可以監(jiān)測藥物在體內(nèi)是如何代謝和起效的±罨剩患者服用藥丸后削茁，藥丸會到達(dá)人體胃部，藥丸內(nèi)的傳感器中的電極從胃酸中獲得電力掉房，配合貼在皮膚上的貼片茧跋，傳感器可以測量各種生理參數(shù)，如心率、呼吸捉肄、身體角度乃屈、活動情況以及睡眠模式，從而了解你的身體狀況常苍，傳感器也會將數(shù)據(jù)傳送到智能手機(jī)中兼英。

目前Proteus正在和很多大牌公司和研究所合作，如藥物數(shù)字醫(yī)療合作伙伴：Otsuka公司鸵丸，Novartis公司喳牌，消費(fèi)者和醫(yī)用可穿戴傳感器產(chǎn)品合作伙伴：Avery Dennison公司旗下的Vancive公司，BodyMedia公司贪焊，以及Oracle公司等玲院。

FDA授予TxCell公司治療慢性非感染性葡萄膜炎藥物Col-Treg的孤兒藥地位

9月15日，FDA 授予生物技術(shù)公司TxCell公司的Col-Treg治療慢性非感染性葡萄膜炎孤兒藥地位惦肴，Col-Treg是膠原蛋白II特異性調(diào)節(jié)T-細(xì)胞的自體T細(xì)胞免疫治療藥物淡早。自身免疫性葡萄膜炎是一種嚴(yán)重的免疫系統(tǒng)眼部疾病，它通常會導(dǎo)致永久性失明耳标。葡萄膜炎在全球發(fā)病率為35-50/100,000,其中免疫性葡萄膜炎占葡萄膜炎的80-90%醇坝。Col-Treg是自體同源膠原蛋白II 特異性調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞治療藥物，Col-Treg經(jīng)靜脈注射后麻捻，宿主在炎癥部位后被特定的抗原激活纲仍，然后通過局部釋放免疫抑制因子、抑制細(xì)胞內(nèi)毒活性來治療炎癥贸毕。

指南

FDA發(fā)布最終元素雜質(zhì)指南

9月9日FDA公布由ICH質(zhì)量專業(yè)組討論的Q3D元素雜質(zhì)最終指南郑叠，本指南給出了使用風(fēng)險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的方法，以及基于風(fēng)險控制策略來限制藥品中的元素雜質(zhì)的平臺明棍。

延伸閱讀：本指南使用于新的制劑產(chǎn)品和含有已有原料藥的新藥品乡革。含有純化后的蛋白質(zhì)和多肽的藥品，其衍生物摊腋，含有合成多肽沸版、多聚核苷酸和低聚糖的藥品也適用于本指南。本指南不適用于草藥產(chǎn)品兴蒸，放射性藥品视粮，疫苗，細(xì)胞代謝物间歌，DNA產(chǎn)品胃磷，過敏源提取物，細(xì)胞鹅址，全血裤困，細(xì)胞血成分或血液制品多蜕，包括血漿和血漿制品，非系統(tǒng)循環(huán)用透析液巡雄，和用于治療用途加入的元素嘀回，本指南不適用于基于基因（基因治療）、細(xì)胞（細(xì)胞治療）和組織（組織工程）的藥品夹宏。

本指南出版后對現(xiàn)有產(chǎn)品的影響期為36個月蜜裸。

臨床

賽諾菲甘精胰島素/利西拉來復(fù)方藥物后期試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

9月14日，賽諾菲對外公布受二，公司 3 期LixiLan-L 臨床試驗(yàn)在以甘精胰島素加或不加二甲雙胍治療的 2 型糖尿病患者中達(dá)到了其主要終點(diǎn)烘俱。這款由甘精胰島素 100 單位/mL 與利西拉來（lixisenatide）（一款 GLP-1 受體激動劑）組成的固定比例復(fù)方藥物與僅使用甘精胰島素 100 單位/mL 相比，證明對 HbA1c 有統(tǒng)計(jì)學(xué)上更好的降低画鉴。研究人員認(rèn)為該結(jié)果可能為大約 50% 盡管使用了基礎(chǔ)胰島素但仍不能達(dá)到 HbA1c 控制目標(biāo)的患者提供一種治療選擇绘辈。

延生閱讀：LixiLan-O 也達(dá)到了主要目標(biāo)。賽諾菲在今年 7 月份也曾宣布桐愉，周期為 30 周的LixiLan-O 研究達(dá)到了其主要目標(biāo)财破，該試驗(yàn)的受試者為 1170 名僅使用二甲雙胍或二甲雙胍與另一種口服抗糖尿病藥物合并用藥而不能使其疾病得到充分控制的 2 型糖尿病患者。3 期LixiLan-O 和LixiLan-L 臨床試驗(yàn)于 2014 年啟動从诲，這兩項(xiàng)研究旨在探索試驗(yàn)性固定比例復(fù)方藥物分別在基礎(chǔ)胰島素之前使用或之后使用的安全性與有效性左痢。賽諾菲計(jì)劃于 2015 年第 4 季度及 2016 年第 1 季度分別向美國 FDA 及歐盟提交上市申請。

新發(fā)現(xiàn)

科學(xué)家在小鼠模型中發(fā)現(xiàn)抑制Tyk2活性仍具有抗癌活性

Oncoimmunology近日雜志刊登了一項(xiàng)抑制Tyk2活性仍具有抗癌活性的新研究系洛。而這項(xiàng)由維也納動物育種和遺傳學(xué)研究所以及藥理學(xué)和毒理學(xué)研究所的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)Tyk2缺陷的小鼠無法控制腫瘤生長俊性。這些動物的NK細(xì)胞不完全成熟，無法對癌細(xì)胞進(jìn)行攻擊描扯。而在表達(dá)Tyk2但沒有激活的小鼠中定页，腫瘤生長被強(qiáng)烈抑制，NK細(xì)胞表現(xiàn)出持續(xù)的殺傷癌細(xì)胞的作用绽诚。研究說明在沒有Tyk2活性的情況下典徊，Tyk2依然能驅(qū)動NK細(xì)胞成熟和發(fā)揮作用。這點(diǎn)對于腫瘤藥物有很重要的作用恩够。

延伸閱讀：酪氨酸激酶2（Tyrosine kinase 2卒落，Tyk2）是參與細(xì)胞內(nèi)信號通路的重要酶，在激發(fā)免疫系統(tǒng)方面有重要作用檬撒。但是持續(xù)激活的Tyk2可以導(dǎo)致過度的免疫反應(yīng)顺丸，引發(fā)某些癌癥的生長。幾年前促军，科學(xué)家為了治療炎癥疾病和某些癌癥而研發(fā)抑制Tyk2活性的物質(zhì)骂蒙。Tyk2對自然殺傷細(xì)胞（NK）的成熟和激活有關(guān)鍵作用。NK細(xì)胞是自然免疫系統(tǒng)的組成部分国谬，是機(jī)體抵抗病毒感染和癌癥的第一道防御殷缝。抑制Tyk2可以削弱NK細(xì)胞活性。

目前有幾個抑制Tyk2酶活性的藥物正處于測試階段如Cerdulatinib程堤、Filgotinib蝇盖、Baricitinib、 SAR-20347等谍线，這些藥物不妨礙免疫系統(tǒng)虎资。這些藥物比人們過去所認(rèn)為的更加有望成為癌癥治療藥物。

公司

Merck Serono投資6500萬歐元擴(kuò)建在德國的研發(fā)中心

9月14日工斤，默克旗下生物制藥Merck Serono將投資6500萬歐元擴(kuò)展在德國Darmstadt的研發(fā)中心卷雕，該投資將用于建設(shè)超過16000m2以及擁有200個雇員新實(shí)驗(yàn)室以加快公司新藥研發(fā)能力，新實(shí)驗(yàn)室將結(jié)合不同研發(fā)技術(shù)票从，比如分子藥理學(xué)漫雕、藥物化學(xué)、計(jì)算機(jī)化學(xué)峰鄙、分子間作用和生物物理學(xué)浸间；蛋白工程和抗體技術(shù)，也包括蛋白和細(xì)胞科學(xué)吟榴，該實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)在2017年第3季度竣工魁蒜。