老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：丁香園??? 2015-09-18

美國(guó) FDA 授予百時(shí)美施貴寶 Opdivo 突破性治療藥物資格鲜结，用于潛在的晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）適應(yīng)癥方椎。RCC 是成年人中最常見形式的腎癌斜回，全球每年大約有 10 萬多人死于這種疾病。

突破性治療藥物資格是 FDA 的一種審評(píng)通道锭偿，它旨在加快早期信號(hào)顯示對(duì)嚴(yán)重疾病有潛在臨床受益藥物的開發(fā)與審評(píng)，以幫助患者盡快獲取到新的治療藥物摆地。

突破性治療藥物資格的授予基于 Opdivo 在 CheckMate-025 研究中的結(jié)果

這一資格基于 3 期研究 CheckMate-025 的結(jié)果挂剪，該研究對(duì) Opdivo 和依維莫司用于既往有過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性腎透明細(xì)胞癌患者的生存期進(jìn)行了對(duì)比評(píng)價(jià)，依維莫司是目前用于既往有過治療的腎癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。

這項(xiàng)研究于 2015 年 7 月提前停止她打，因?yàn)楠?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)為這項(xiàng)研究達(dá)到了其總生存期主要終點(diǎn)狰碟，證明與對(duì)照組相比，接受 Opdivo 治療的患者有更好的總生存期栽埠。

高級(jí)副總裁兼開發(fā)钉呐、腫瘤總監(jiān) Giordano 評(píng)論稱，「CheckMate-025 的結(jié)果標(biāo)志著 Opdivo 在 3 期試驗(yàn)中顯示對(duì)第三種腫瘤有總生存期受益镶骗。這款藥物用于腎細(xì)胞癌被授予突破性治療藥物資格是 RCC 需要其它治療方案的明確信號(hào)桶现，這也反映了我們免疫腫瘤研究的部分承諾，這些研究或許能解決多種類型的晚期癌癥鼎姊÷夂停」

據(jù) FDA 稱，授予突破性治療藥物資格的標(biāo)準(zhǔn)是要求臨床前證據(jù)證明該藥物與現(xiàn)有治療藥物相比至少在一個(gè)臨床重要終點(diǎn)上有實(shí)質(zhì)性的改善相寇。這是 FDA 授予 Opdivo 的第四個(gè)突破性治療藥物資格慰于，之前的適應(yīng)癥包括用于自體干細(xì)胞移植及 Brentuximab 治療失敗的霍奇金淋巴瘤患者、既往有過治療的晚期黑色素瘤患者及既往有過治療的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者裆赵。