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來源：丁香園??? 2015-9-17

依魯替尼的一項補充新藥申請（sNDA）已被提交到美國 FDA卦绣，該申請擬尋求批準依魯替尼一線用于慢性淋巴細胞白血蚕嗥贰（CLL）患者捧杉。

此次的申請資料基于 3 期 RESONATE-2（PCYC-1115）試驗的數(shù)據(jù)，該試驗在 65 歲或以上年齡的既往未治療 CLL 或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中對依魯替尼與苯丁酸氮芥進行了對比評價好爬。

「患有這種疾病的既往未治療患者通常會復(fù)發(fā)或?qū)藴驶熥兊媚退幗纳孕碌闹委熯x擇迫切需要來潛在改變 CLL/SLL 的治療范式，」德克薩斯州休斯頓市德克薩斯大學(xué) MD 安德森癌癥中心癌癥醫(yī)學(xué)部白血病科副教授蒸撕、醫(yī)學(xué)博士莽入、哲學(xué)博士 Burger 稱，他也是這項研究的主要研究者跑放。

就無進展生存期而言押棋，依魯替尼顯示優(yōu)于苯丁酸氮芥

在 RESONATE-2 試驗中，患者被隨機配給依魯替尼或苯丁酸氮芥慈肯。在最終分析時范益，試驗達到其主要終點，就無進展生存期（PFS）而言遭歉，依魯替尼顯示優(yōu)于苯丁酸氮芥虫犀。此外，依魯替尼證明對關(guān)鍵次要療效終點肪援，包括總生存期（OS）倘灸、總緩解率（ORR）及血液學(xué)功能有明顯的改善。

「這次的補充新藥申請旨在擴展依魯替尼用于既往未治療的 CLL 患者笋熬，它的提交是非常重要的热某，因為這些患者代表了最大的 CLL 患者人群，」楊森研發(fā)全球腫瘤總監(jiān)胳螟、醫(yī)學(xué)博士昔馋、哲學(xué)博士 Lebowitz 稱√撬剩「此次補充資料的提交凸顯了我們開發(fā)能夠真正改變治療范式及患者結(jié)局藥物的承諾秘遏，以及我們進一步開發(fā)依魯替尼用于血液惡性腫瘤的承諾〖尉梗」

「這次的提交強調(diào)了依魯替尼作為一款 CLL 治療藥物的擴展可能性及強大價值邦危，」 Pharmacyclics 總裁 Borcke 稱∩崛牛「我們非常高興既往未治療患者可能很快會獲得傳統(tǒng)細胞毒化療的一種替代治療方案倦蚪。」