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來源：美國商業(yè)資訊??? 2015-9-16

馬薩諸塞州劍橋和日本大阪----武田藥品工業(yè)株式會社9月9日宣布蝶映，ixazomib已列入美國食品藥品管理局(FDA)的新藥申請(NDA)優(yōu)先評審，ixazomib是首個口服蛋白酶體抑制劑類研究藥物，用于治療復發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤患者。

武田法規(guī)事務副總裁Melody Brown表示：“美國和歐洲的監(jiān)管部門都認定，ixazomib 的申請符合加快審理的條件集惋，這強調了新治療選擇對復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的重要性，我們對此感到鼓舞。我們的ixazomib 研究項目旨在評估口服蛋白酶體抑制劑持續(xù)治療能否改善多發(fā)性骨髓瘤患者的轉歸蹲自。多發(fā)性骨髓瘤有巨大的、未獲滿足的醫(yī)療需求乏唤，我們期待著與監(jiān)管部門合作將ixazomib帶給患者颗介。”

如果某種治療嚴重疾病的藥物獲批后有望改善安全性和有效性，并顯著優(yōu)于現有治療藥物苇经，FDA有可能將其列入優(yōu)先評審赘理，這包括在評估申請材料時給予加快審理宦言。ixazomib近期列入歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的加速評估。

ixazomib 的NDA 申請主要基于TOURMALINE-MM1試驗的首次預設中期分析結果商模。該項樞紐性奠旺、國際性、隨機施流、雙盲响疚、安慰劑對照3期臨床試驗納入722例患者，旨在評估ixazomib聯合來那度胺和地塞米松在復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者中是否優(yōu)于安慰劑聯合來那度胺和地塞米松瞪醋。本試驗中忿晕，患者接受持續(xù)治療，直至疾病進展银受，并將評估遠期轉歸践盼。

關于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤是一種漿細胞癌，見于骨髓宾巍。多發(fā)性骨髓瘤中因摸，一組漿細胞（或骨髓瘤細胞）轉化為癌細胞并增生，使?jié){細胞的數目高于正常水平澄俘。由于漿細胞在體內廣泛游走棱硝，有可能累及體內多數骨骼，可能導致壓縮性骨折酸儿、骨溶解性病灶和相關疼痛着届。多發(fā)性骨髓瘤可導致若干嚴重健康問題，累及骨骼昵鳍、免疫系統(tǒng)抢必、腎臟和個體的紅細胞計數，部分較常見癥狀包括骨骼疼痛和疲乏难宋，疲乏是貧血的癥狀耗鲸。多發(fā)性骨髓瘤屬罕見癌癥，每年新發(fā)病例在美國約為20,000人乙闰、全球約為114,000人懒潘。

關于 ixazomib