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來(lái)源：新康界/金伊??? 2015年09月07日

2015年08月份美國(guó)FDA共審批通過(guò)5種新藥洛口，1類(lèi)新分子實(shí)體藥物2個(gè)；?3類(lèi)新劑型藥物1個(gè)舵牛；?5類(lèi)新規(guī)格或新生廠商藥物1個(gè)古瓤；7類(lèi)已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品1個(gè)济七。

表1? 2015年8月份美國(guó)FDA審批通過(guò)新藥

?注：1)化學(xué)新藥分類(lèi)：1類(lèi)新分子實(shí)體化合物国葬；3類(lèi)新劑型;4類(lèi)新組合物薯摩； 5類(lèi)藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商岔爹；2)審批分類(lèi)：P優(yōu)先評(píng)審镀匈；S常規(guī)評(píng)審

一染窝、女性性機(jī)能減退新分子實(shí)體藥物Addyi（氟班色林）

2015年08月18日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Sprout制藥公司的女性性機(jī)能減退新分子實(shí)體藥物Addyi（氟班色林）上市砰洗。Addyi為口服片医惠，缺员，每片含氟班色林100mg，推薦的使用劑量為每日100mg器谦。特別需要注意的是由于女性服用Addyi后會(huì)出現(xiàn)低血壓弯囊、暈厥、意外受傷胶果、中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的不良反應(yīng)匾嘱，因此建議患者在就寢時(shí)間服用Addyi。同時(shí)由于Addyi與酒精相互作用會(huì)增加患者低血壓和暈厥的風(fēng)險(xiǎn)早抠，因此患者在服用Addyi時(shí)禁止飲酒霎烙。

二、降血脂新藥Repatha (Evolocumab)

2015年08月28日蕊连，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Amgen公司的降血脂新單克隆抗體藥物Repatha (Evolocumab)上市悬垃。Repatha為PCSK9抑制劑，PCSK9為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白甘苍，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力尝蠕，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。Repatha用于原發(fā)性高血壓患者和純合子家族性高膽固醇血癥载庭。在2015年07月24日看彼，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了賽諾菲安萬(wàn)特的降血脂新單克隆抗體藥物Praluent(alirocumab)上市，Praluent同樣為PCSK9抑制劑類(lèi)降脂藥昧捷。

Repatha為皮下注射劑闲昭，規(guī)格為140 mg/mL，可在腹部撑葡、大腿及上臂區(qū)域皮下注射。

美國(guó)FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類(lèi)型和治療潛能來(lái)進(jìn)行分類(lèi)的彭理。新藥按化學(xué)類(lèi)型主要分為：1類(lèi)新分子實(shí)體化合物(NME)艾抠，創(chuàng)新性最強(qiáng)。指在美國(guó)從未作為藥品批準(zhǔn)或銷(xiāo)售的活性成分凝顿，可以是單一成分惑妒，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類(lèi)新的衍生物菌菇。從已上市的活性成分(即所謂“專(zhuān)利”藥)化學(xué)衍生而來(lái)泛驰，即已在美國(guó)上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價(jià)鍵衍生物,或者是去修飾基團(tuán)的母體化合物未在美國(guó)批準(zhǔn)上市的浪顽；3類(lèi)新劑型寺帽。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同东悔，也可以不同凸协；4類(lèi)新組合物颤枪。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產(chǎn)品中尚無(wú)這種組合淑际；5類(lèi)藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商畏纲；6類(lèi)新適應(yīng)癥。由同一家公司或其他公司在美國(guó)批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品春缕；7類(lèi)已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品盗胀。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同，也可不同锄贼；8類(lèi)變?yōu)榉翘幏剿?/span>读整；10類(lèi)適應(yīng)癥不同的新的新藥申請(qǐng)。