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來源：生物谷??? 2015-09-06

2015年9月6日訊岸售，Tesaro制藥公司研發(fā)的一款止吐藥Varubi（rolapitant）近日獲得FDA批準(zhǔn)酣矮，聯(lián)合其他止吐劑用于預(yù)防與致吐性癌癥化療（包括但不限于高度致吐性癌癥化療HEC）初次或多次治療相關(guān)的遲發(fā)性惡心及嘔吐岸浑。目前脓额，盡管在預(yù)防化療所致惡心嘔吐（CINV）方面已取得重要進(jìn)展姐扮，但在接受致吐性化療方案治療的癌癥患者中抽活，仍有高達(dá)一半的患者會經(jīng)歷遲發(fā)性CINV组橄，該領(lǐng)域仍存在著未獲滿足的重大醫(yī)療需求荞膘。Varubi將為預(yù)防遲發(fā)性CINV提供一種新的治療選擇。Tesaro計(jì)劃在第四季度將Varubi推向市場。

目前羽资，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）是化療所致惡心嘔吐（CINV）治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者淘菩，該公司止吐藥Emend（aprepitant，阿瑞吡坦）于2003年獲批上市魏蜒，是全球首個高度選擇性NK-1受體拮抗劑茧音，目前已在全球90多個國家銷售，用于預(yù)防中度致吐性癌癥化療（MEC）和高度致吐性癌癥化療（HEC）初次或多次治療相關(guān)的急性（0-24小時）和遲發(fā)性（25-120小時）惡心及嘔吐发凹。

近日盘嘉，Emend在美國監(jiān)管方面也傳來了喜訊，FDA已批準(zhǔn)Emend聯(lián)合其他止吐劑衍康，用于12歲及以上患者以及12歲以下體重至少30千克（約66磅）的兒科患者将盾，預(yù)防MEC和HEC（包括大劑量順鉑化療）初次或多次治療相關(guān)的急性和遲發(fā)性惡心及嘔吐。（相關(guān)閱讀：FDA批準(zhǔn)默沙東止吐藥Emend用于兒童患者預(yù)防化療引起的惡心嘔吐）

Varubi是Tesaro公司的首個產(chǎn)品勃核，此次批準(zhǔn)再僧，也標(biāo)志著Varubi將向默沙東止吐劑Emend發(fā)起直接競爭，后者的年銷售額超過5億美元俩孽。業(yè)界預(yù)計(jì)猬听，Varubi的年銷售額也將達(dá)到數(shù)億美元。

惡心和嘔吐是接受化療治療的癌癥患者中最常見的副作用患达，癥狀可持續(xù)數(shù)天记令。啟動化療治療后24小時至120小時發(fā)生的惡心及嘔吐被稱為遲發(fā)性惡性及嘔吐，可能引發(fā)嚴(yán)重的健康并發(fā)癥习劫。長期惡心嘔吐可能導(dǎo)致癌癥患者體重下降咆瘟、脫水、營養(yǎng)不良诽里，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量袒餐，使治療依從性明顯下降，甚至有些患者可能因此喪失生活的信心谤狡，選擇放棄治療灸眼。

Varubi（rolapitant）是一種選擇性、競爭性人類P物質(zhì)/神經(jīng)激肽-1（NK1）受體拮抗劑墓懂，血漿半衰期大約為7天焰宣。NK-1受體的激活在特定癌癥化療方案誘發(fā)的惡心及嘔吐中發(fā)揮著核心作用，尤其在遲發(fā)期捕仔。

Varubi的獲批是基于3個隨機(jī)雙盲對照III期研究的數(shù)據(jù)匕积，這些研究在2800例接受化療治療的患者中開展，包括中度致吐性癌癥化療（MEC）和高度致吐性癌癥化療（HEC榜跌，例如順鉑闪唆，格拉司瓊/地塞米松）暖呕。研究中，將Varubi與格拉司瓊（granisetron侧碍，一種止吐劑）及地塞米松方案與對照方案（安慰劑+格拉司瓊+地塞米松）進(jìn)行了對比雾逢。數(shù)據(jù)顯示，Varubi治療組在延遲期嘔吐次數(shù)赴仪、惡心及嘔吐急救藥物的使用明顯減少赂阻。研究中，Varubi治療組最常見的副作用包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（嗜中性白細(xì)胞減少癥）换橱、打嗝邪慧、食欲下降、頭暈舔躏。