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來源：生物谷??? 2015-09-07

2015年9月7日訊抄伍，英國制藥巨頭阿斯利康（AZN）近日宣布，FDA已批準(zhǔn)Brilinta（替卡格雷片）60mg新劑量妖坡，聯(lián)合低劑量阿司匹林懊悯，用于患者心臟病發(fā)作一年后的長期治療简烘，以預(yù)防后續(xù)的心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡事件定枷。隨著此次擴(kuò)大適應(yīng)癥，Brilinta現(xiàn)在可用于急性冠脈綜合征（ACS）或有心肌梗死（MI届氢，也被稱為心臟病發(fā)作）病史的患者欠窒，降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡事件風(fēng)險退子。阿斯利康預(yù)計岖妄，將在2015年9月底將Brilinta 60mg片劑推向美國市場。

此次標(biāo)簽擴(kuò)展寂祥，無疑將進(jìn)一步刺激Brilinta的銷售增長荐虐，同時距離阿斯利康去年2月宣布的2023年達(dá)到35億美元年銷售額的雄偉目標(biāo)更近一步。若給一年以上心臟病史的患者處方Brilinta丸凭，則該藥的處方量將達(dá)到現(xiàn)有適應(yīng)癥處方量的2倍以上福扬。更重要的是，此次批準(zhǔn)并沒有限制長期治療的期限惜犀，即患者究竟應(yīng)該使用Brinlinta多久铛碑，這將不僅能夠從已經(jīng)正在服用Brilinta患者群體的長期治療中帶來持續(xù)銷售，還能夠從一年前曾發(fā)生心臟病發(fā)作且符合用藥標(biāo)準(zhǔn)的新患者群體中帶來持續(xù)銷售势纺。

在今年二季度赦锰，Brilinta實現(xiàn)銷售增長23%達(dá)到1.44億美元。業(yè)界認(rèn)為演茂，此次批準(zhǔn)灼址，盡管不大可能立刻見到銷售額的大幅上揚(yáng)，但也為該藥的穩(wěn)定增長增加了不少信心件银。目前肤轿，阿斯利康也正在調(diào)查Brilinta在其他治療領(lǐng)域的潛力，包括外周動脈疾病和急性缺血性中風(fēng)轨来。如果能獲批額外的適應(yīng)癥肢抚，Brilinta的銷售無疑將進(jìn)一步增長。

Brilinta是一種口服抗血小板藥物基霞，屬于可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑别主，旨在阻止血小板黏結(jié)在一起，避免形成可能導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)的血液凝塊。Brilinta于2011年7月首次獲FDA批準(zhǔn)色罚，用于急性冠脈綜合征（ACS）成人患者的治療碰缔。臨床數(shù)據(jù)顯示，在發(fā)生ACS事件之后至少12個月內(nèi)戳护，Brilinta在降低心血管死亡方面療效顯著優(yōu)于氯吡格雷（clopidogrel）金抡。此外，Brilinta也降低了已接受支架治療ACS的患者群體中支架內(nèi)血栓（ST）的發(fā)生率腌且。

在ACS的臨床管理中梗肝，ACS事件后第一年（12個月）內(nèi)，Brilinta的推薦維持劑量為90mg/每天2次铺董。一年之后巫击，有心臟病發(fā)作史的患者現(xiàn)在可以接受Brilinta 60mg/每天2次的長期治療，以預(yù)防進(jìn)一步的心臟發(fā)作精续、中風(fēng)及心血管死亡坝锰。

目前已知，患者在心臟病發(fā)作一年后重付，仍然存在發(fā)生后續(xù)心血管事件的風(fēng)險顷级。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著一個重要里程碑，強(qiáng)調(diào)了Brilinta在急性期和長期2方面降低患者后續(xù)心血管事件風(fēng)險的重要作用涵店。

Brilinta擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)裁国，是基于PEGASUS TIMI-54研究的數(shù)據(jù)，該研究是一項大規(guī)模預(yù)后研究卫跺，涉及超過2.1萬例患者奇巍，這些患者在納入研究之前1-3年內(nèi)曾經(jīng)歷一次心臟病發(fā)作，研究調(diào)查了Brilinta（60mg或90mg债烹，每天2次）聯(lián)合低劑量阿司匹林治療方案長期預(yù)防心血管死亡含罪、心臟發(fā)作和中風(fēng)的療效與安全性，并與安慰劑聯(lián)合低劑量阿司匹林治療方案進(jìn)行了對比闪侨。數(shù)據(jù)顯示惠服，Brilinta聯(lián)合低劑量阿司匹林方案療效顯著優(yōu)于對照方案方案。

目前挑明，Brilinta已獲全球100多個國家批準(zhǔn)断猩，并被納入12個主要的ACS臨床治療指南。