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來源：生物谷??? 2015-09-06

2015年9月6日訊，諾華4日發(fā)布喜訊琼锋，旗下Farydak (panobinostat)通過歐盟批準(zhǔn)带漆，成為首個(gè)獲得歐盟批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的HDAC抑制劑调炬，須與硼替佐米柱告、地塞米松聯(lián)合使用击胜，適用于曾接受過硼替佐米和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療但復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者换怖。

多發(fā)性骨髓瘤是一種目前尚無法治愈的B細(xì)胞惡性腫瘤疾病苔严。以白細(xì)胞入侵骨髓為特征定枷，在歐洲大約有8.4萬人受此疾病困擾孤澎。

Panobinostat通過抑制組蛋白去乙酰化酶(HDACs)的活性而發(fā)揮作用欠窒。這一過程可能延緩了多發(fā)性骨髓瘤患者體內(nèi)漿細(xì)胞的過度增殖覆旭，或?qū)е逻@些危險(xiǎn)細(xì)胞死亡。

諾華堅(jiān)信贱迟，此次Farydak在歐盟的獲批姐扮，是具有表觀遺傳活性的HDAC抑制劑首次登陸歐洲市場，為進(jìn)展型多發(fā)性骨髓瘤患者治療提供了更多用藥選擇衣吠。

“目前茶敏，多發(fā)性骨髓瘤患者臨床上易出現(xiàn)復(fù)發(fā)或者治療藥物耐受等問題，”來自法國南特大學(xué)醫(yī)療中心多發(fā)性骨髓瘤專家Philippe Moreau如是說缚俏，“Farydak則從全新抗癌機(jī)制出發(fā)惊搏，提高患者對標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的敏感性及藥物有效性。”

諾華一直在尋求Farydak在多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥上獲得拓展忧换。最初諾華向FDA提交Farydak申請時(shí)减点，因其良好療效而獲得了FDA授予的快速通道資格，審查周期大為縮短倔晚。而后期臨床結(jié)果顯示Farydak具有較高心血管風(fēng)險(xiǎn)街粟，一度被FDA腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）拒絕批準(zhǔn)。隨后封均，諾華通過提交額外分析數(shù)據(jù)稍圾，并修改了Farydak的適應(yīng)癥，FDA審慎考慮后在保留黑框警告前提下方同意其上市篇臭。

在Farydak治療多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗(yàn)中钠彬，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組（Farydak+硼替佐米+地塞米松）的中位無進(jìn)展生存期（PFS）延長至10.6個(gè)月，明顯優(yōu)于對照組（硼替佐米+地塞米松肢抚，PFS=5.8）汹改。此外，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組中59%患者在治療后腫瘤縮小或消失别主，而對照組數(shù)據(jù)為41%僵禁。

當(dāng)前，多發(fā)性骨髓瘤市場新型藥物層出不窮色罚，不同治療靶點(diǎn)衍生出眾多候選藥物碰缔，如武田制藥口服蛋白酶抑制劑ixazomib，業(yè)界曾預(yù)測其前景可能超越此前獲得巨大市場成功的Velcade（萬珂）保屯；百時(shí)美施貴寶的實(shí)驗(yàn)性單抗藥物elotuzumab，通過直接靶向骨髓瘤細(xì)胞涤垫、增加NK細(xì)胞殺傷骨髓瘤細(xì)胞的能力姑尺，曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定；Cleave Biosciences公司p97抑制劑CB－5083，最近剛獲得FDA授予的孤兒藥資格切蟋，目前仍處于I期臨床階段统捶。