老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：創(chuàng)藥網(wǎng)??? 2015-9-2

突破性療法資格（breakthrough therapy designation)是美國食品和藥物管理局（FDA)于2012年7月創(chuàng)建蚜烹，旨在加速治療嚴(yán)重疾病新藥和未滿足治療需求領(lǐng)域新藥的審批氛琢。

盡管突破性療法資格與快速通道沥院、加速批準(zhǔn)莹菱、優(yōu)先審評(píng)有相似之處秫废，但是它需要更強(qiáng)的確實(shí)改善臨床治療的有力證據(jù)攒发，而且需要在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程中踩寇，與FDA就臨床或非臨床的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行詳細(xì)的溝通晋修。

截止到2015年6月吧碾，美國新藥評(píng)價(jià)和研究中心（CDRE）和美國生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）共收到309件突破性療法資格申請(qǐng)，其中有29%授權(quán)墓卦，55%否決倦春，16%還沒有結(jié)果（圖1）。在過去三年里落剪，大部分獲得突破性療法資格的都是已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期的藥物（表1）睁本。對(duì)于藥企公布的72個(gè)獲得突破性療法資格的藥物，63%（45）的藥物屬于腫瘤忠怖、血液疾病和孤兒藥領(lǐng)域（圖1）呢堰。在這些適應(yīng)癥中，具有新型作用機(jī)制的更受青睞凡泣。而心血管枉疼、免疫和內(nèi)分泌領(lǐng)域的藥物較少獲得突破性療法資格。

圖1. 被公布的獲得突破性療法資格的藥物各領(lǐng)域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的獲得突破性療法資格的藥物