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來源：生物谷??? 2015-9-1

2015年8月31日訊讨楔，日本住友制藥（Sunovion）近日宣布散苦，FDA已批準Aptiom（醋酸艾司利卡西平）的補充新藥申請（sNDA）缘厢，將Aptiom作為一種單藥療法弓并，用于部分發(fā)作性癲癇患者的治療仇哆。此次批準宾哼，將使Aptiom可作為一種單藥柏腻，用于首次接受治療的患者以及從其他抗癲癇藥物（AEDs）轉(zhuǎn)向Aptiom的患者冯挎。之前杀饵，Aptiom已于2013年獲FDA批準莽囤，作為一種輔助藥物谬擦，用于部分發(fā)作性癲癇的治療。截至目前朽缎，Aptiom是唯一一種獲FDA批準可同時作為單藥療法及輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇的每日一次非緩釋AED藥物惨远。

此次新適應癥批準，是基于2個關鍵III期研究（Studies 093-045和093-046）的積極頂線數(shù)據(jù)话肖，這2個研究在16歲及以上經(jīng)其他抗癲癇藥物（AEDs）治療病情未能充分控制的部分發(fā)作性癲癇患者中開展北秽，評估了Aptiom（1600 mg/天或1200 mg/天）的療效和安全性，主要終點是基于癲癇病情惡化預定義標準所計算的退出研究的患者比例最筒，并與歷史對照組數(shù)據(jù)進行比較贺氓。數(shù)據(jù)顯示，由其他AED轉(zhuǎn)向Aptiom單藥治療的研究退出率顯著優(yōu)于歷史對照組床蜘，達到了預定義的研究主要終點猫单。安全性方面，每日一次2種劑量Aptiom的一般耐受性良好玛呐，最常見的治療相關不良事件包括頭痛朗猖、頭暈、疲勞姨桩、嗜睡跛庶、惡心。

癲癇是一種大腦神經(jīng)細胞異称荽伲或過度活動引起的腦失調(diào)质凰。癲癇發(fā)作能引起多種癥狀，包括重復的肢體運動睡誉、不尋常的行為和喪失意識的全身性痙攣畏琢。其中，部分發(fā)作性癲癇是最常見的癲癇類型伤很，有相當一部分患者無法從現(xiàn)有的治療藥物中獲得滿意的效果虐欲，因此，該領域仍存在著顯著未獲滿足的醫(yī)療需求肺樟。