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來源：生物谷??? 2015-08-31

2015年8月31日訊产场，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌藥物管線近日在監(jiān)管方面收獲喜訊署咽，該公司開發(fā)的一款口服靶向抗癌藥cobimetinib獲得瑞士藥品管理局（Swissmedic）批準(zhǔn)，聯(lián)合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf（vemurafenib派憨，威羅菲尼）闭厕，用于BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者的治療个滓。此次批準(zhǔn)，是cobimetinib獲得的全球首個監(jiān)管批準(zhǔn)多吁，該藥在瑞士將以品牌名Cotellic銷售尼可。在美國，FDA已授予cobimetinib聯(lián)合Zelboraf治療BRAF V600突變黑色素瘤的孤兒藥地位将鸵，并將于2015年11月11日做出審查決定勉盅；在歐盟，也預(yù)計將在年底前收獲審查決定顶掉。

cobimetinib是一種口服小分子MEK抑制劑菇篡，MEK是一種蛋白激酶漩符，是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路的一部分，該通路可促進(jìn)細(xì)胞的分裂和存活驱还，在人類癌癥（包括黑色素瘤）中往往處于激活狀態(tài)嗜暴。cobimetinib旨在選擇性阻斷MEK蛋白的活性，從而阻斷其下游的信號通路傳導(dǎo)议蟆。

cobimetinib由Exelixis公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)闷沥，羅氏于2006年底達(dá)成一項全球協(xié)議，獲得了cobimetinib的授權(quán)咐容，開發(fā)用于多種實體瘤的治療舆逃。根據(jù)雙方達(dá)成的協(xié)議，如果cobimetinib獲得美國FDA批準(zhǔn)戳粒，Exelixis將獲得該藥在美國市場50%的利潤分成路狮，以及美國以外市場銷售額的特許權(quán)使用費。

cobimetinib上市后恼芙，cobimetinib+Zelboraf聯(lián)合用藥方案將有助于增強(qiáng)羅氏在BRAF V600突變黑色素瘤治療領(lǐng)域的地位结晒。對Exelixis而言，cobimetinib的獲批也標(biāo)志著該公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的第2款產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)龟冻，近日碎准，該公司另一款口服靶向抗癌藥cabozantinib在美國監(jiān)管方面也傳來了喜訊，FDA已授予cabozantinib二線治療晚期腎細(xì)胞癌的突破性藥物資格陋抵。

cobimetinib的獲批焚怨，是基于關(guān)鍵III期coBRIM研究的數(shù)據(jù)，該研究在495例先前未經(jīng)治療的撼柳、攜帶BRAF V600突變的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開展铺描，調(diào)查了cobimetinib聯(lián)合Zelboraf的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示促壕，與Zelboraf治療組相比狼棠，cobimetinib+Zelboraf聯(lián)合治療組無進(jìn)展生存期（中位PFS：12.3 vs 7.2 個月）顯著延長，客觀緩解率更高（ORR：70% vs 50%）哀铡，達(dá)到了研究的主要終點杯聚。