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來(lái)源：生物谷??? 2015-08-31

2015年8月31日訊，Exelixis制藥公司近日宣布杠愧，FDA已授予cabozantinib二線治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的突破性藥物資格咬展。突破性藥物資格（BTD）是FDA在2012年創(chuàng)建的一個(gè)新藥評(píng)審?fù)ǖ捞ê铮荚诩涌扉_(kāi)發(fā)及審查用于治療嚴(yán)重或威及生命的疾病的新藥开伏。獲得BTD的藥物咐柜，在研發(fā)時(shí)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)壳坞，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇医惠。

FDA授予cabozantinib突破性藥物資格吹复，是基于關(guān)鍵III期研究METEOR的積極頂線數(shù)據(jù)君祸。該研究在接受一種VEGF受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后病情進(jìn)展的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者中開(kāi)展，將cabozantinib與everolimus（依維莫司）進(jìn)行了對(duì)比轧愧。根據(jù)2015年7月公布的頂線結(jié)果含滴，一個(gè)獨(dú)立的放射學(xué)審查委員會(huì)審查后認(rèn)為，與依維莫司治療組相比顷窒，cabozantinib治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）得到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)蛙吏，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低42%（p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)鞋吉。

Exelixis表示鸦做，根據(jù)METEOR研究的積極頂線數(shù)據(jù)以及與FDA之間富有成效的對(duì)話，該公司預(yù)計(jì)能夠加快cabozantinib的監(jiān)管時(shí)間表谓着，在2015年底前完成cabozantinib治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的新藥申請(qǐng)（NDA）泼诱。

cabozantinib是一種口服藥物，通過(guò)靶向抑制MET赊锚、VEGFR2 及RET信號(hào)通路而發(fā)揮抗腫瘤作用治筒，它能夠殺死腫瘤細(xì)胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成舷蒲。目前耸袜，cabozantinib膠囊劑型正以品牌名Cometriq銷售友多，在美國(guó)用于進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療，在歐盟用于進(jìn)展性不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性MTC的治療妨宪。此外锥约，Exelixis正在調(diào)查一種獨(dú)特的片劑劑型cabozantinib用于晚期腎細(xì)胞癌（RCC）及其他癌癥的治療。Cometriq不適用于晚期RCC或其他類型RCC的治療之灼。

今年7月底侮搭，日本藥企衛(wèi)材（Eisai）自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima（lenvatinib）在FDA監(jiān)管方面也收獲了治療晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的突破性藥物資格。臨床數(shù)據(jù)顯示比紫，與依維莫司單藥治療相比闭凡，Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；此外蕾捣，Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長(zhǎng)了PFS秩菩，Lenvima聯(lián)合依維莫司及Lenvima單藥治療也改善了客觀緩解率（ORR）。