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來源：美中藥源??? 2015-8-28

FDA批準(zhǔn)了安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂癥和需要附加治療的高危動脈硬化病人。這和賽諾菲/再生元的同類藥物Praluent的標(biāo)簽一樣徽榄。

這個(gè)結(jié)果是大家基本預(yù)料到的诫给，和FDA專家組的建議完全一致蹂曾。PCSK9抑制劑的競爭和另一個(gè)激烈競爭領(lǐng)域PD-1抑制劑不太一樣狮荔。安進(jìn)一路領(lǐng)先，賽諾菲緊隨其后申屹，但一直保持兩個(gè)季度的距離恒傻。PCSK9抑制劑開發(fā)路徑相對清楚，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和進(jìn)度幾乎沒什么變數(shù)畏纲。賽諾菲似乎沒有什么奇招可以反敗為勝扇住，安進(jìn)也一直以為勝券在握。但是去年7月賽諾菲以6750萬美元收購了一張優(yōu)先評審券盗胀，一下反超出一個(gè)多月艘蹋。正如美國棒球明星Yugi Berra所言The game's isn't over until it's over。這是歷史上第一張被轉(zhuǎn)讓的優(yōu)先評審券票灰。土豪們馬上意識到這個(gè)優(yōu)先券的價(jià)值女阀，優(yōu)先券價(jià)格幾乎是幾何基數(shù)增長，最近轉(zhuǎn)讓的一張已經(jīng)超過3億美元屑迂。

當(dāng)然現(xiàn)在這場比賽還沒有賽完浸策。這兩個(gè)領(lǐng)先的藥物只被批準(zhǔn)用于兩個(gè)非常小的適應(yīng)癥，真正的利潤在他汀不耐受的普通高血脂患者惹盼。FDA專家組要求要有CVOT結(jié)果才能決定是否批準(zhǔn)用于這個(gè)適應(yīng)癥庸汗。根據(jù)PCSK9基因缺失人群的低血脂和心血管事件低于正常人群的事實(shí)，PCSK9只要沒有脫靶心血管副作用基本可以肯定會有心血管收益诅鹰。而第一個(gè)出示這個(gè)證據(jù)的不一定是Repatha或Praluent也隧，而是輝瑞的bococizumab因?yàn)檩x瑞的CVOT實(shí)驗(yàn)會最早結(jié)束。輝瑞雖然在競爭中處于第三的位置笋骡，但他們意識到CVOT對這類藥物的重要性絮商，盡管去年FDA曾宣布由于LDL和心血管的高度相關(guān)以及PCSK9基因?qū)W證據(jù)，PCSK9抑制劑上市不需要CVOT數(shù)據(jù)叮盲。雖然這并沒有錯(cuò)誤因?yàn)橐呀?jīng)有兩個(gè)產(chǎn)品沒有這個(gè)數(shù)據(jù)但已上市铆韭，但對于最大人群你還是得需要CVOT。

Repatha和Praluent定價(jià)都在每年1.5萬美元只忿。這似乎比sovaldi的1000美元一片或Opdivo的一年15萬美元便宜很多菜涯，但PCSK9抑制劑如果最后可用于他汀不耐受人群患者群將十分巨大。而且患者相對健康舆焕，可能使用很長時(shí)間按任，這對支付體系將是巨大的威脅。支付部門已經(jīng)明確表示要廠家參加價(jià)格競爭棍详，把丙肝藥物的經(jīng)驗(yàn)?zāi)玫?/span>PCSK9領(lǐng)域杠滓。CVS拒絕在Repatha上市之前和賽諾菲談判價(jià)格，因?yàn)槿鄙俑偁幟疤选Ｋ詢r(jià)格戰(zhàn)的勝者可能會再度改寫PCSK9的競爭格局臊岸。

5年前誰會想到在一個(gè)高度確證靶點(diǎn)橙数，一個(gè)醫(yī)學(xué)上了解最完善疾病的競爭中依然出現(xiàn)這些精彩的博弈? 用Yogi Berra的話來說“You can observe a lot just by watching”。

【注】：Yogi Berra是美國著名棒球選手和教練帅戒，以似是而非的幽默言論聞名灯帮。