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來源：生物谷??? 2015-08-26

2015年8月26日訊偏序，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）靶向抗癌藥Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼）近日在歐美監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵎阏瘢瑲W洲藥品管理局（EMA）和美國食品和藥物管理局（FDA）同時受理afatinib用于一線化療后病情進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（SCC）的監(jiān)管文件氨淌。此前，FDA已授予afatinib治療晚期SCC的孤兒藥地位村视。

afatinib監(jiān)管文件的提交官套，是基于大型前瞻性頭對頭III期LUX-LUNG 8研究的數(shù)據(jù)。該研究在一線含鉑化療方案治療后病情進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（SCC）成人患者中開展蚁孔，將2種EGFR靶向藥物afatinib和Tarceva（erlotinib奶赔，厄洛替尼）進(jìn)行了直接比較。數(shù)據(jù)顯示，與erlotinib治療組相比衷屋，afatinib治療組無進(jìn)展生存期（中位PFS：2.6 vs 1.9個月现岗，p=0.010，主要終點）顯著延長尔粮，疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著降低19%辱涨，同時總生存期（中位OS：7.9 vs 6.8個月，p=0.008激靡，關(guān)鍵次要終點）顯著延長开撤，死亡風(fēng)險顯著降低19%。

此外娩纱，afatinib治療組生活質(zhì)量和疾病控制率均得到顯著改善瞒唇，這些指標(biāo)也是晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者臨床治療的重要考量因素。具體表現(xiàn)為磨豁，afatinib治療組有更高比例的患者在整體健康狀況/質(zhì)量（35.7% vs 28.3%）服畜、咳嗽（43.4% vs 35.2%）、呼吸困難（51.3% vs 44.1%）得到改善誊涯；此外挡毅，afatinib治療組在客觀緩解率（ORR：5.5% vs 2.8%）和疾病控制率（DCR：50.5% vs 39.5%）也表現(xiàn)出優(yōu)越性。

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是一種最常見的肺癌暴构，占全部肺癌病例的85%以上跪呈。肺鱗狀細(xì)胞癌（SCC）是一種可在呼吸道壁層細(xì)胞中發(fā)生的肺癌，約占NSCLC病例的30%取逾。由于治療選擇有限以及SCC不良預(yù)后耗绿，晚期SCC患者能夠存活5年或5年以上的比例不到5%。

afatinib（商品名Giotrif/Gilotrif）是一種口服砾隅、每日一次的EGFR靶向療法误阻，目前已獲60多個國家批準(zhǔn)，用于特定類型EGFR突變陽性（del19和L858R）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療晴埂。Afatinib是勃林格殷格翰首個腫瘤學(xué)藥物究反，是首個不可逆ErbB家族阻斷劑，該藥積極的臨床證據(jù)儒洛，加上全新的作用模式精耐，使其成為一種杰出的治療選擇，有望為肺癌患者提供其急需的臨床需求琅锻。