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來源：生物谷??? 2015-08-19

2015年8月19日訊，西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）抗體偶聯(lián)藥物Adcetris（brentuximab vedotin）近日喜獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥拱镐，用于接受干細(xì)胞移植后具有復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的霍奇金淋巴瘤（HL）患者锨用。此前畏腕，FDA已于2011年加速批準(zhǔn)Adcetris用于干細(xì)胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細(xì)胞移植的HL患者枷莉，以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）患者。此次新適應(yīng)癥驻丁，有望使Adcetris收獲更大的市場(chǎng)份額勃否。

據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)每年確診為霍奇金淋巴瘤（HL）的患者高達(dá)6.5萬例漱南，大約30%的患者在接受初始治療（一線聯(lián)合化療）后會(huì)失敗勋崇，這類患者的標(biāo)準(zhǔn)方案為搶救性治療，其次是自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）笔喉，約有一半的患者在接受干細(xì)胞移植后經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)取视，因此該領(lǐng)域亟需額外的治療選擇來改善患者的無病生存期。此次批準(zhǔn)常挚，使Adcetris成為目前FDA批準(zhǔn)的唯一一款鞏固治療方案作谭，將幫助HL患者在干細(xì)胞移植后維持緩解。

Adcetris新適應(yīng)癥的獲批待侵，是基于一項(xiàng)III期AETHERA研究的數(shù)據(jù)丢早。該研究涉及329例復(fù)發(fā)或惡化高風(fēng)險(xiǎn)HL患者，其中165例接受Adcetris治療秧倾，另外164例接受安慰劑治療怨酝。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比那先，Adcetris治療組無進(jìn)展生存期實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)（中位PFS：43個(gè)月 vs 24個(gè)月农猬，p=0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)售淡。該研究的數(shù)據(jù)也已提交至歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部斤葱。

有分析師預(yù)計(jì)，此次批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥不僅能提高Adcetris的市場(chǎng)份額揖闸，同時(shí)將使患者保持更長(zhǎng)時(shí)間的治療帮廉，進(jìn)一步刺激銷售的增長(zhǎng)。抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate闲耿，ADC）是近年來制藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)之一胰薪，西雅圖遺傳學(xué)公司成立時(shí)間僅有18年，甚至比有些藥物的研發(fā)時(shí)間還要短减组，目前已成為該領(lǐng)域備受各大制藥巨頭追捧的對(duì)象蓄士。之前，德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）與美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）分別與西雅圖遺傳學(xué)公司達(dá)成5.2億和2.55億美元合作協(xié)議哆卓，開發(fā)ADC藥物肋漏。最近，西雅圖遺傳學(xué)公司又與Unum Therapeutics公司達(dá)成6.45億美元免疫腫瘤學(xué)協(xié)議岂苏，開發(fā)ADC與新一代T細(xì)胞療法的雞尾酒茶黄。今年4月，該公司宣布招聘100名新員工报斗，加速管線中ADC藥物的開發(fā)菊榨。

目前，西雅圖遺傳學(xué)公司正在超過30個(gè)臨床研究中對(duì)Adcetris進(jìn)行評(píng)估夫啊，包括之前已批準(zhǔn)的經(jīng)典HL和sALCL的早線治療以及其他多種CD30陽性惡性腫瘤，如皮膚型T細(xì)胞淋巴瘤辆憔、B細(xì)胞淋巴瘤和成熟T細(xì)胞淋巴瘤等撇眯。