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全球首款女性“偉哥”獲FDA批準(zhǔn)
研發(fā)追蹤 2015-08-19 4509
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來源:生物谷?? ?2015-08-19


2015819日訊烂瘫,FDA近日批準(zhǔn)了來自Sprout制藥公司的一款備受爭議的藥物——“女性偉哥”Addyiflibanserin章理,氟立班絲氨)立磁,該藥是FDA批準(zhǔn)的全球首款旨在提高女性性欲的藥物韩玩。之前,FDA已連續(xù)2次拒絕Addyi损谦,該藥異常艱難的監(jiān)管之路岖免,已引發(fā)女性團體對FDA雙重標(biāo)準(zhǔn)及性別歧視的強烈指責(zé)。據(jù)悉用玷,FDA已批準(zhǔn)了大約二十幾款治療男性性功能障礙的藥物秤瞒,此前卻未批準(zhǔn)任何一款用于女性。今年6月疗涎,FDA專家委員會以18:6的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)Addyi侵透,認(rèn)為這款女性偉哥的治療療效遠(yuǎn)大于可能帶來的意外傷害風(fēng)險。

Addyi是一種粉紅色的小藥丸理若,似乎與男性偉哥——藍(lán)色小藥丸Viagra相呼應(yīng)逞脚。具體而言,FDA已批準(zhǔn)Addyi治療絕經(jīng)前女性非疾病原因的性功能障礙——機能減退的性欲障礙(HSDD)涡似。Addyi直接作用于女性大腦控制性愉悅區(qū)霸篡,從而恢復(fù)女性逐漸衰退的性欲。同時怨怒,氟立班絲氨降低了大腦中的血清素水平吹毫,促進(jìn)多巴胺和去甲腎上腺素的含量。在臨床試驗中榴痢,服用Addyi的女性獲得令人滿意的性活動次數(shù)在統(tǒng)計學(xué)上有改善龟卷,同時性欲低下相關(guān)的痛苦也相對減少。Addyi主要的副作用包括惡心粤策、嗜睡樟澜、低血壓和昏厥。

有意思的是叮盘,與男性偉哥Viagra一樣秩贰,Addyi最初也并非開發(fā)治療HSDD,而是開發(fā)用于抑郁癥的治療柔吼,但未能達(dá)到預(yù)期療效毒费。不過在服藥的女性中,抑郁癥常見的性欲減退報告率降低愈魏,還有不少人稱用藥后性欲明顯提高蝗罗,這一意外發(fā)現(xiàn)改變了flibanserin的研發(fā)方向。

需要指出的是蝌戒,Addyi藥品標(biāo)簽上附帶有一個黑框警告串塑,警惕該藥可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血壓和意識喪失(昏厥),這些風(fēng)險在患者飲酒北苟、服用干擾Addyi在體內(nèi)降解的某些藥物(中強效CYP3A4抑制劑)桩匪、伴有肝損傷時會升高或更嚴(yán)重。因此酌涮,患者在服用Addyi時嚴(yán)禁飲酒冶侮。而衛(wèi)生保健專業(yè)人員在處方Addyi之前,必須評估患者戒酒的可能性丑炒。FDA已要求Sprout公司開展3個上市后研究们萄,評估現(xiàn)實世界中Addyi與酒精相互作用的嚴(yán)重風(fēng)險措铸,而Sprout公司也承諾18個月內(nèi)不做廣告,以避免產(chǎn)生危險的宣傳焦驰。

FDA批準(zhǔn)Addyi時還附帶有一項風(fēng)險評估及減災(zāi)策略(REMS)废含,其中包括確保藥物安全使用的一些條款。該REMS要求處方醫(yī)生和藥房醫(yī)師必須完成REMS項目的注冊及培訓(xùn)搭照。此外锰玩,藥房醫(yī)師僅被允許將Addyi分配給從認(rèn)證處方醫(yī)生處獲得處方單的患者,同時告誡患者在接受Addyi治療期間嚴(yán)禁飲酒凝估。

Addyi100mg劑量)每日睡前口服一次辣胚,在睡前給藥能夠幫助降低不良事件發(fā)生的風(fēng)險,包括可能的低血壓甜奄、暈厥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制(如嗜睡和鎮(zhèn)靜)柠横。若患者接受8周治療后,性滿足和相關(guān)痛苦未得到改善课兄,應(yīng)停止治療滓鸠。

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